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Dentro del marco de la Cátedra UIMP-MSD sobre Salud, Crecimiento y Sostenibilidad, se organizó, los días 13 y 14 de mayo, en Valencia, el curso Scientific and Access Breakthrough in Oncology. El objetivo de la jornada fue el de compartir el conocimiento y proporcionar la información más detallada a los clínicos, investigadores, farmacéuticos hospitalarios e instituciones, que participan en el proceso regulatorio a nivel nacional y autonómico sobre este nuevo enfoque y manejo terapéutico.
De izquierda a derecha, Mercedes Martínez Vallejo, Ministerio de Sanidad; César Nombela, rector de la UIMP; Eduardo Díaz-Rubio, Hospital Clínico San Carlos de Madrid, y Regina Revilla, MSD España
La llegada de los nuevos tratamientos inmunoterápicos para el manejo del cáncer están cambiando la aproximación a esta patología. Ante este nuevo tratamiento, que se basa en generar una activación del sistema inmunitario de los pacientes para que éste sea capaz de reconocer y eliminar selectivamente a las células del tumor, es necesario que los profesionales sanitarios y las autoridades públicas evaluadoras se replanteen los modelos actuales de abordaje y acceso a este tipo de medicamentos. Este es uno de los principales retos a los que se enfrenta la inmunoterapia aplicada al cáncer, se aseguró en el curso de Valencia.
El mismo estuvo dirigido por Eduardo Díaz-Rubio, catedrático y jefe del Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid, quien lo inauguró junto a César Nombela, rector de la UIMP; Mercedes Martínez Vallejo, consejera técnica de la subdirección general de Calidad de los medicamentos y productor sanitarios del ministerio de Sanidad, y Regina Revilla, Directora de Policy y Government Affairs de MSD.
En esta jornada se intentó dar respuesta a la necesidad, por parte de los profesionales sanitarios implicados en la atención del paciente oncológico, de actualizar el conocimiento tanto de la base científica como la eficacia, efectividad y seguridad que los inmunoterápicos puedan aportar en el presente y en el futuro. En este sentido, las autoridades competentes, tanto nacionales como europeas, se plantean la necesidad de innovar y encontrar fórmulas diferenciadoras en los procesos que permitan el acceso temprano a estas nuevas terapias, ante la excepcionalidad tanto del desarrollo clínico como del propio proceso regulatorio necesario para asegurar la disponibilidad de estas nuevas terapias.
En este sentido, Daniel O´Connor, coordinador del Programa de Acceso Temprano a los Medicamentos de la Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios británica (MHRA), presentó el caso de éxito de Gran Bretaña, quien ha creado un nuevo programa que permite el acceso de los pacientes a fármacos prometedores e innovadores antes de la obtención de la licencia europea.
Pero, además, en general, a nivel europeo, existen algunos proyectos a nivel regulatorio que se están diseñando para conseguir que los fármacos innovadores lleguen antes a los pacientes que realmente los necesitan. “Es el caso de Una regulación adaptativa, de la Agencia Europea del Medicamento, que básicamente consiste en requerir menos estudios clínicos antes de la aprobación, trasladando la obtención de mayor evidencia una vez que se ha producido la autorización de la comercialización. De momento este se trata únicamente de un proyecto piloto sin resultados definitivos”, explicó Jorge Camarero, Jefe del Servicio del área de oncología de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La aprobación de un fármaco es un proceso complejo en el que participan muchos actores. Desde el momento que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite su informe positivo hasta que llega a los pacientes, pueden transcurrir meses. En España, tras la aprobación de la EMA, hay un proceso dirigido por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que emite un informe de posicionamiento terapéutico (IPT), el cual es una herramienta más a la hora de fijar el precio, siendo el Ministerio de Sanidad el organismo responsable del mismo. Desde ese momento, teóricamente, el fármaco debería estar disponible para que el médico lo pueda prescribir. Sin embargo se han creado pasos intermedios con la intervención de las CC. AA. y las comisiones de farmacia de los hospitales que, en algunos casos, ralentizan el acceso. En palabras de Díaz-Rubio, “cuando un medicamento oncológico tiene un claro valor terapéutico añadido y no genera incertidumbres, debería aprobarse por un sistema de circuito especial que le dé prioridad. Para ello, se deben adoptar medidas de acceso rápido para no perjudicar a los pacientes”. A su vez, según Jorge Camarero, “hay dos fases claramente diferenciadas cuando un medicamento llega al mercado: lo que es el proceso regulatorio, de autorización de comercialización, y luego la fase de financiación y fijación de precio”.
