Resultados del estudio AMPLE

Los resultados a dos años se presentaron en la reunión anual de la Liga Europea Contra Reumatismo (EULAR) celebrada en Madrid los días del 12 al 14 de junio.
El estudio AMPLE alcanzó en el primer año su objetivo principal: demostrar la no inferioridad de abatacept mediante la evaluación de la respuesta ACR20 (mejoría del 20% según los criterios del Colegio Americano de Reumatología). El tratamiento con abatacept logró tasas de eficacia similares a las de adalimumab (64,8% frente a 63,4%, respectivamente). El inicio de la respuesta en los pacientes también fue similar en los dos grupos.
En la extensión a dos años –en la que el estudio permaneció ciego para los investigadores–, el tratamiento con abatacept obtuvo la misma tasa de eficacia que adalalimumab (60%), según ACR20. Los criterios ACR50, 70 y 90, considerados como medidas más estrictas de la eficacia, así como el DAS28 proteína C reactiva (DAS28-PCR), fueron evaluados durante los 24 meses de duración del ensayo clínico y sus resultados fueron generalmente similares en los dos grupos.
También se evaluó la progresión radiográfica a los dos años. El 85% de los pacientes tratados con abatacept más metotrexato y el 84% de los tratados con adalimumab más metotrexato no presentaron progresión radiográfica.
“Los resultados del segundo año del estudio AMPLE confirman lo que ya habíamos observado el primer año”, afirma el doctor Michael Schiff, profesor de la Universidad de Colorado y autor principal del estudio AMPLE. “Principalmente, lo que demuestran es la eficacia similar de los dos medicamentos comparados en el estudio”, añade este experto en reumatología.
A los 24 meses de tratamiento, los datos generales de seguridad fueron similares en los dos grupos, en frecuencia de efectos adversos (92,8% frente a 91,5%), en efectos adversos graves (13,8% y 16,5%) y en neoplasias malignas (2,2% frente a 2,1%) para los grupos tratados con Orencia y con Humira, respectivamente. En el grupo de abatacept, un 3,8% de los pacientes interrumpieron su tratamiento debido a efectos adversos, frente al 9,5% del grupo de adalimumab. Hubo un 1,6% de abandonos causados por efectos adversos graves en el grupo de abatacept y un 4,9% en el de adalimumab.
Además, ninguno de los doce pacientes que sufrieron infecciones graves tratados con abatacept abandonó el estudio, mientras que 9 de los 19 pacientes que sufrieron infecciones graves tratados con adalimumab sí lo hicieron. Se registraron efectos autoinmunes de leves a moderados en el 3,8% de los pacientes tratados con abatacept y en el 1,8% de los tratados con adalimumab. Un 4,1% de los pacientes que recibieron abatacept más metotrexato reportaron reacciones en el lugar de la inyección, frente a un 10,4% de los tratados con adalimumab más metotrexato.
Innovación en el tratamiento biológico de la artritis reumatoide
Unos días antes de la celebración de la reunión anual de la Liga Europea Contra Reumatismo (EULAR), Bristol-Myers organizó un almuerzo con prensa, al que asistió Pharmatech, para hablar de la evolución en las últimas décadas del tratamiento de la artritis reumatoide y de la importancia de los tratamientos biológicos en el control de la enfermedad. Estuvieron presentes Santiago Muñoz, presidente de la Asociación Española de Reumatología; Sara Marsal, presidenta de la Sociedad Catalana de Reumatología, y José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital de La Princesa.
Según el doctor Muñoz “El futuro del tratamiento de la artritis reumatoide pasa por fármacos que sean más precisos al actuar sobre la patogenia de la enfermedad. Desde la aparición de los primeros fármacos biológicos, hemos ganado en especificidad con el desarrollo de moléculas cada vez más específicas. El camino a seguir en la investigación de la artritis reumatoide es buscar medicamentos que actúen sobre dianas moleculares muy concretas que puedan beneficiar a grupos de pacientes”.
La doctora Marsal destacó, entre otras cosas, que “en la mayoría de los pacientes que reciben un tratamiento biológico se puede conseguir un buen control de la enfermedad y pueden llevar un vida prácticamente normal”; aunque también habló de la importancia del diagnóstico precoz porque los resultados son mucho más efectivos si el tratamiento se comienza durante los tres primeros meses de la aparición de la enfermedad.
“No es exagerado decir que ha habido un cambio radical. Disponemos de fármacos con una enorme eficacia para controlar la artritis reumatoide en pacientes que antes no respondían a los tratamientos tradicionales. Además, la aparición de estos medicamentos ha ocasionado la realización de múltiples estudios que nos han ayudado a entender cuál es la mejor estrategia terapéutica en la artritis reumatoide” manifestó el doctor Álvaro- Gracia.