Investigación Clínica con Productos Sanitarios según ISO 14155 e ISO 20916

El objetivo del curso es comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO0 14155 y 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.

El curso pretende abordar de forma práctica qué documentos, plazos y gestiones deben tenerse en cuenta para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro.

Va dirigido a récnicos de los departamentos de Investigación Clínica, Directores médicos, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Responsables de Productos Sanitarios.

Coordinado por Luisa Varela. Miembro del Grupo de Trabajo de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana.

Ponentes: luisa Varela, directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation; Claire Murphy, socio consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.; Miguel Ángel Campanero. director general, A3Z Advanced.

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