RVIFarma

RVIFARMA es una empresa con amplia experiencia profesional en el sector farma. Nuestra filosofía se basa en la implicación y el compromiso, con la calidad y la excelencia

Llevamos más de 15 años trabajando en diferentes áreas de la industria farmacéutica y una dilatada práctica de la  consultoría en el sector.

Nuestros servicios comprenden las áreas de Asesoría Preclínica, Registros, Farmaovigilancia y Cosmetovigilancia, Calidad y Desarrollo de Producto

Asesoría Preclínica

RVIFARMA ofrece los siguientes servicios de asesoría preclínica:

• Soporte en el diseño del Plan de Desarrollo para los estudios de Farmacocinética y Metabolismo (estudios ADME).
• Análisis de Datos y Elaboración de Informes:
  • Tratar Datos y Realizar Cálculos
  • Redactar Informes. Los informes elaborados comprenden desde el detalle de los materiales y métodos hasta la discusión y las conclusiones del estudio. Nosotros somos profesionales con una larga experiencia en la coordinación y la dirección, con capacidad para procesar los resultados y comunicar los hallazgos. Los informes se pueden elaborar siguiendo nuestro protocolo de empresa, o bien, el protocolo del cliente

Registros

RVIFARMA elabora y revisa todos los documentos necesarios para el registro de:

• Medicamentos de uso Humano y Veterinario:

Preparando, complementando o compilando, para la elaboración del dossier  CTD (e-CTD):

• Complementando el Módulo 1
• Preparando Informes de Experto de Calidad, Clínicos y no-Clínicos (Módulos 2.3, 2.5/2.7 y 2.4/2.6, respectivamente)
• Preparando el Módulo 3 de Calidad
• Prepararando el “Applicant Site Master File” para APIs
• Compilando los Módulos 4 y 5
• Elaborando la Ficha Técnica, Prospecto y Etiquetado

Farmacovigilanica y Cosmetovigilancia

RVIFARMA ofrece los siguientes servicios en farmacovigilancia:

• Persona de contacto local
• Elaboración, revisión y control de PNTs
• Reconciliación de casos con el cliente
• Detección y seguimiento de las señales de alerta
• Preparación del Informe Periódico de Seguridad (IPS)
• Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
• Diseño del Plan de Formación de Farmacovigilancia Anual:
  • Preparando presentaciones adaptadas a los conocimientos por descripción de puesto de trabajo/test/registro de formación
  • Realizando formación presencial
• Auditorías internas de Farmacovigilancia
• Auditorías de Proveedores Externos
• Asistencia técnica, si fuese requerida, en relación a otras actividades no especificadas

RVIFARMA ofrece los siguientes servicios en cosmetovigilancia:

• Persona de contacto o persona responsable entre los usuarios finales y profesionales de la salud y la autoridad competente
• Evaluación para conocer qué es necesario notificar
• Notificar (Formulario de notifiación A)

Calidad

RVIFARMA ofrece, a empresas y organizaciones reguladas bajo normativa GxP o sujetas a recomendaciones internacionales, asesoría completa en la gestión de proyectos de:

• Preparación para obtener acreditaciones o auditorías/inspecciones de Autoridades Sanitarias.
• Diseño, desarrollo e implementación de Sistemas de Calidad, asegurando la legislación aplicable: ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10, REACH, CLP, ISO22716, ISO 15189, ISO17025
• Auditorías y seguimiento de Desviaciones
• Elaboración de Protocolos y ejecución de Validaciones
• Formación

Desarrollo de Producto

RVIFARMA ofrece el servicio de elaboración de informes (manejo de datos, síntesis y redacción), y otros documentos, con contenido sobre:

• El Desarrollo Galénico:
  • La selección de la forma farmacéutica
  • Estudios de compatibilidad del principio activo y los excipientes
  • Definición de la fórmula cualitativa y cuantitativa
  • Diseño del método de fabricación
  • Controles de proceso
  • Transferencia de tecnología

• El Desarrollo Analítico:
  • Puesta a punto y validación de los métodos analíticos para el control del principio activo, impurezas y productos de degradación, en la materia prima y el producto terminado, control de proceso de fabricación, estudios de disolución “in vitro”, control de impurezas, control microbiológico.

• Los estudios de Estabilidad

• La Fabricación de lotes Piloto y lotes para Ensayos Clínicos

• Otro tipo de estudios relacionados