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Resumen de Memoria técnica para la industria farmacéutica

El contenido de la memoria técnica debe reflejar tanto la política del sistema de calidad  y  las  actividades  de  garantía  de  calidad  de  la  empresa  como  las  operaciones  de fabricación  y/o  control  que  se  realizan  en  las  plantas.

La   memoria   técnica   debe   proporcionar   información   clara   y   concisa   sobre   las actividades  relacionadas  con  las Normas de Correcta Fabricación en adelante  NCF  de  los  laboratorios  farmacéuticos  y  de  los fabricantes de principios activos, ya que es la herramienta que emplean las autoridades para la planificación y la realización de las inspecciones de NCF.

Los laboratorios farmacéuticos y los fabricantes/importadores de principios activos han de disponer de una memoria técnica, tal y como establece el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. Con el fin de facilitar la elaboración de la memoria técnica así como para la armonización de su contenido con otros países, la AEMPS publica una guía que se puede encontrar en la página web de la AEMPS en el siguiente enlace: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf Y que está basada en el documento de la PIC/S “Explanatory notes for Industry on the preparation of a site master file” PE-008, de enero 2011.

El contenido de la memoria debe contener los siguientes puntos:

INFORMACIÓN GENERAL DE LA COMPAÑÍA

1.1 Información de contacto de la empresa

1.2 Actividades de fabricación autorizadas /declaradas

1.3 Otras actividades realizadas in situ

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA

2.1 Descripción del sistema de calidad de la empresa

2.2 Procedimiento de liberación de productos terminados

2.3 Gestión de proveedores y terceros contratados (si no se ha incluido ya en el punto 2.2).

2.4 Gestión de riesgos para la calidad (QRM)

2.5. Revisiones de calidad de producto

2.6.   Cambios   relevantes   en   instalaciones,   equipos,   sistemas,   procesos

PERSONAL

INSTALACIONES Y EQUIPOS

4.1 Instalaciones

4.1.1   Breve descripción de los sistemas de climatización.

4.1.2   Breve descripción de los sistemas de agua.

4.2 Equipos

4.2.1   Listado  de  los  equipos  principales  empleados  en  producción  y  en  el  laboratorio

4.2.2   Limpieza y sanitización.

4.2.3   Sistemas informatizados críticos para las NCF.

DOCUMENTACIÓN

PRODUCCIÓN

6.1 Tipo de productos fabricados, incluyendo una descripción de:

6.2 Validación de procesos

6.3 Gestión de materiales y de almacén

CONTROL DE CALIDAD

DISTRIBUCIÓN, RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD DE PRODUCTOS Y RETIRADAS

8.1 Distribución

8.2 Reclamaciones, defectos de calidad de productos y retiradas de productos

AUTOINSPECCIONES

Este es el enlace a la guía publicada en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf

Listado de anexos

Anexo 1.  Copia de la autorización en vigor.

Anexo 2.  Listado  de  formas  farmacéuticas  fabricadas  incluyendo  las  DOE/DCI  de  los principios activos empleados. Listado de principios activos fabricados.

Anexo 3.  Copia del certificado de NCF en vigor.

Anexo 4.  Listado de fabricantes, laboratorios y almacenes contratados, incluyendo las

direcciones  y  la  información  de  contacto,  los  diagramas  de  flujo  de  las  cadenas  de suministro  de  las  actividades  subcontratadas.  Listado  de  proveedores  de  principios activos   farmacéuticos   y   materiales   críticos   para   medicamentos   o   listado   de proveedores de materiales de partida para principios activos.

Anexo 5.  Organigramas.

Anexo 6.  Diseño del área de producción, indicando los flujos de personal y material, la clasificación  de  las  salas,  las  presiones  diferenciales  con  las  áreas  adyacentes;  y diagramas  de  flujo  de  cada  uno  de  los  tipos  de  procesos  de  fabricación  por  forma farmacéutica o por principio activo, según corresponda.

Anexo 7.  Diseño esquemático de los sistemas de producción y distribución de agua.

Anexo 8.  Listado   de   los   principales   equipos   empleados   en   producción   y   en   el laboratorio de control.

Anexo 9.  Listado de procedimientos de trabajo generales y específicos.

junio 3rd, 2016|Categories: Regulatory Affairs|Tags: AEMPS, Asuntos regulatorios, conceptos regulatory, Consultora registros, Formación regulatory, Industria Farmacéutica, memoria tecnica, Regulatory Affairs, RegulatoryAffairs

MARCAS: Anfletec, Pulbronkal, Perloyem