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Las Normas de Correcta Fabricación, comúnmente llamadas GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices) exigen a los fabricantes de medicamentos que demuestren documentalmente el control de los aspectos críticos de sus equipos, sistemas, instalaciones y procesos con el objetivo de garantizar la calidad del producto fabricado, la seguridad de que el producto no causará ningún daño al paciente y la integridad de los datos críticos de proceso.
En COMPLIANCE-SERVICES determinamos el alcance de la cualificación o validación mediante una evaluación de riesgos, que permite identificar los aspectos críticos del equipo, instalación o sistema informatizado y definir las pruebas de cualificación y/o validación necesarias para asegurar el cumplimiento tanto de los requerimientos del cliente (URS) como de los requerimientos normativos.
Posteriormente nos encargamos de la elaboración de los protocolos de cualificación y/o validación, así como de la ejecución de las pruebas incluidas en dichos protocolos y previamente determinadas en la evaluación de riesgos.
Finalmente emitimos un informe donde detallamos las pruebas de cualificación / Validación realizados así como el resultado obtenido en cada una de ellas.
En FREEZEDRY Solutions contamos con un equipo experto en el proceso y equipos de liofilización que es capaz de adaptarse a las necesidades del cliente aportando la mejor solución y garantizando la implementación del proceso a escala de producción.
Nuestro conocimiento del sector farmacéutico y biotecnológico nos permite implementar esta técnica para la conservación de principios activos, medicamentos de uso humano y animal, y de alimentos de la mejor manera posible.
Contamos con acuerdos de colaboración con centros de investigación y desarrollo especializados en análisis térmico y formulación de productos liofilizadosasí como con laboratorio propio para el estudio del producto y el diseño de recetas y liofilizador para realizar pruebas a escala piloto.
MARCAS: SP scientific Lyophilizers, BenchTop, AdVantage 2.0 BenchTop Freeze Dryer,AdVantage Pro Freeze Dryer ,Genesis Pilot Lyophilizer,Ultra Pilot and Small Production Lyophilizer,Hull Production Freeze Dryer / Lyophilizer
Dirección / Arenys de Mar 34
CP / 08222
Provincia / Barcelona
Población / TERRASSA
Teléfono / 937071097
NIF / B66126095
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