COMPLIANCE-SERVICES

Las Normas de Correcta Fabricación, comúnmente llamadas GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices) exigen a los fabricantes de medicamentos que demuestren documentalmente el control de los aspectos críticos de sus equipos, sistemas, instalaciones y procesos con el objetivo de garantizar la calidad del producto fabricado, la seguridad de que el producto no causará ningún daño al paciente y la integridad de los datos críticos de proceso.

En COMPLIANCE Services determinamos el alcance de la cualificación o validación mediante una evaluación de riesgos, que permite identificar los aspectos críticos del equipo, instalación o sistema informatizado y definir las pruebas de cualificación y/o validación necesarias para asegurar el cumplimiento tanto de los requerimientos del cliente como de los requeridos por las GMP.

Posteriormente nos encargamos de la elaboración de los protocolos de cualificación y/o validación, así como de la ejecución de las pruebas incluidas en dichos protocolos y previamente determinadas en la evaluación de riesgos.

AUDITORIAS A PROVEEDORES

La calidad del producto final de una compañía no depende exclusivamente de su buen hacer sino que también recibe la influencia de otros factores, como es el caso de los proveedores. Por esta razón, es muy importante asegurar que los proveedores tienen la capacidad de suministrar el material con un nivel de calidad adecuado y constante. Una de las herramientas más destacadas para la aprobación / homologación de proveedores es la auditoría.

En Compliance Services ofrecemos un servicio de auditoría a proveedores, consistente en una evaluación del sistema de calidad para determinar si el proveedor auditado tiene la capacidad de producir bienes con los estándares de calidad apropiados para el sector regulado por las GMP. Elaboramos un informe detallado de todas las tareas y observaciones realizadas durante la auditoría y, si es el caso, las desviaciones encontradas y las medidas propuestas para corregirlas. Este informe permite a nuestros clientes añadir, mantener o eliminar a las compañías auditadas de su cartera de proveedores aprobados/homologados.

Debido a nuestra larga trayectoria ofreciendo este servicio, disponemos de un catálogo de informes de auditorías realizadas a proveedores de todo el mundo.