Empresas Premium
.jpg){kind=logo}
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Definición de la clasificación del producto y la mejor estrategia de acceso al mercado (marcado CE y FDA) |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Soporte desde la idea del producto hasta la llegada al mercado |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Desarrollo y compilación de los dossieres técnicos |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Elaboración y evaluación del análisis de riesgos del producto ISO14971 |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Aplicación de IEC 62304 para MDSW - definición e implantación de requisitos clasificación MDSW |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Consultoría regulatoria y planificación de validaciones- Biocompatibilidad ISO |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Consultoría regulatoria y planificación de validaciones- Esterilización |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Consultoría regulatoria y planificación de validaciones- Ciberseguridad |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Consultoría regulatoria y planificación de validaciones- Usabilidad |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Sistema de vigilancia |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Planificación y elaboración de estrategias, planes e informes de post-market (PMS, PSUR) |
| REGULATORY IVD, MD, MDSW (AI) | Diseño y metodología para llevar a cabo PMCF y PMPF |
| QUALITY | Desarrollo e implementación de SGC conforme ISO 13485, ISO 17025 (GLP), ISO 15189. Desarrollo e implantación de los procedimientos. |
| QUALITY | Desarrollo e implantación de QMSR y auditorías internas. |
| QUALITY | Desarrollo e implantación de la documentación conforme a IEC 62304 para MDSW |
| QUALITY | Auditorías internas conforme a ISO 13485, ISO 17025 , ISO 15189 |
| QUALITY | Gestión de no conformidades y CAPAs |
| QUALITY | Relaciones con el ON - acreditaciones y ogranismos de certificación |
| MEDICAL WRITINGS | Uso previsto, etiquetado, IFUs |
| MEDICAL WRITINGS | Ratio riesgo - beneficio |
| MEDICAL WRITINGS | CEP /CER |
| MEDICAL WRITINGS | CDP |
| MEDICAL WRITINGS | PEP/PER |
| MEDICAL WRITINGS | SOTA |
| MEDICAL WRITINGS | MDSW / SaMD |
| MEDICAL WRITINGS | CER |
| MEDICAL WRITINGS | PMSP/R |
| MEDICAL WRITINGS | PSUR |
| MEDICAL WRITINGS | PMCF / PMPF |
| MEDICAL WRITINGS | SSCP |
| CLINICAL SERVICES | Clinical Strategy |
| CLINICAL SERVICES | Feasability |
| CLINICAL SERVICES | Study design |
| CLINICAL SERVICES | Ethics |
| CLINICAL SERVICES | Authority submissions |
| CLINICAL SERVICES | Data verification |
| CLINICAL SERVICES | Progress reports |
| APPROVAL®ISTRATION | CE mark submission |
| APPROVAL®ISTRATION | FDA Pre-submission & submissions |
| APPROVAL®ISTRATION | Strategic review of technical doc. structure |
| APPROVAL®ISTRATION | FDA meetings / communications |
| APPROVAL®ISTRATION | NB and NCA response resolution |
| APPROVAL®ISTRATION | Completion of Notified Body applications forms |
| APPROVAL®ISTRATION | Manufacturer and importer license |
| APPROVAL®ISTRATION | Local device registration |
| APPROVAL®ISTRATION | EUDAMED registration |
| TRAININGS | EU MDR 2017/745 |
| TRAININGS | EUIVDR 2017/746 |
| TRAININGS | ISO 13485 / ISO15189/ ISO14971/ ISO14155/ ISO 20916 |
| TRAININGS | Cybersecurity assessment |
| TRAININGS | Usability assessment |
| MENTORING |
MARCAS: CMG MEDDEV
Dirección / Calle Baltasar Gracián nº4
CP / 40203
Provincia / Segovia
Población / TORRECABALLEROS
Teléfono / 667610871
Si es usted el administrador de esta empresa y desea editar la información que se publica en esta página, puede hacerlo accediendo a su cuenta desde aquí:
Si desconoce el usuario que gestiona su empresa, contáctenos a través de phempresas@infoedita.es.