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Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF. GMP en inglés) no son normas y directrices, como lo pueden ser las ISO, pero son Directivas europeas (2003/94/CE) que se transpusieron a un ordenamiento jurídico español a través de un real decreto 2183/2004.
Leer más »La solución completa para uno de los sectores más exigentes, donde los procesos de investigación y producción se realizan en salas blancas que deben cumplir estrictos protocolos para garantizar la máxima higiene y seguridad.
Leer más »Finales de mayo fue un momento muy intenso en GENCI. Este SCRAP no solo presentó la solicitud de autorización para gestionar los residuos de envases comerciales e industriales a nivel nacional, sino que acudió a Expoquimia, el evento de referencia del sector químico celebrado en Barcelona (30 de mayo - 2 de junio), donde participó como expositor.
Leer más »Una buena documentación constituye una parte fundamental del sistema de Garantía de Calidad y es clave para trabajar cumpliendo los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación o GMPs (por sus siglas en inglés).
Leer más »El caso de la Talidomida. Desgranamos los procedimientos europeos de registros de medicamentos comenzando por el caso de la Talidomida.
Leer más »Nos encontramos ante un momento emocionante para la biotecnología. Además del momento de expansión en el que se encuentra, actualmente muchos procesos químicos y farmacéuticos se están convirtiendo en procesos biotecnológicos. Y en medio de todos estos cambios se encuentra la empresa TECNIC Bioprocess Equipment Manufacturing, con sede en Girona y a 80 kilómetros de la ciudad de Barcelona, que acompaña a sus clientes en todas las fases de la implementación de un bioproceso. En lo que respecta a la tecnología de medición de nivel y de presión, confía en los instrumentos de medición de VEGA.
Leer más »Para mitigar los riesgos de exposición y de explosión en los espacios de trabajo farmacéuticos, hay que conocer a fondo la aplicación y los ingredientes procesados. Las pruebas de polvo y un análisis de riesgos proporcionarán información más específica sobre el tamaño de las partículas y las propiedades explosivas de su polvo y, por tanto, determinarán la solución de extracción adecuada para sus necesidades.
Leer más »La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación.
Leer más »En los laboratorios farmacéuticos nos encontramos documentos con una relevancia especial que son conocidos, en mayor o menor medida, por todos los integrantes del sector por tener una participación indispensable dentro del sistema de calidad farmacéutico.
En los últimos años existe una tendencia creciente en la investigación de los efectos beneficiosos del cannabis medicinal para el tratamiento de diversas enfermedades y dolencias. Este crecimiento se ha unido a la preocupación, tanto de productores como consumidores, sobre su seguridad en términos de microbiología, especialmente en pacientes con un sistema inmunitario debilitado.
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