Artículos técnicos

El 11 de julio de 2013 entró en vigor el Reglamento Europeo (CE) nº 1223/2009, que armoniza a nivel europeo los requisitos legales y técnicos que deben cumplir todos los cosméticos comercializados en la Unión Europea. Dicho reglamento obligará a que todos los responsables de puesta en el mercado de productos deban poseer un “Expediente de Información del Producto” (PIF) que avale, entre otros aspectos, la seguridad y la eficacia de estos productos, apoyado en el apartado de la eficacia por las Recomendaciones de Comisión Europea (Guidelines to Comission Regulation) (UE) nº 655/2013 por la que se establecen los criterios comunes para la justificación de las reivindicaciones usadas en relación con los productos cosméticos

La invención y el desarrollo de la PCR supusieron una gran revolución dentro del ámbito biotecnológico y clínico debido al gran número de aplicaciones que se benefician de ella, desde la clonación, pasando por la identificación de individuos mediante su ADN, hasta la detección e identificación de mutaciones en tumores.  

El artículo describe las características diferenciadoras de un medicamento biosimilar respecto a un fármaco genérico y las dificultades de su registro y fabricación. Posteriormente desarrolla la situación actual de los biosimilares en el mundo, así como sus costes y beneficios. Finaliza el artículo con una breve descripción del número de biosimilares existentes en el mercado con las últimas tendencias al respecto.

En el presente artículo se ofrecen argumentos para defender la devolución, en caso de desistimiento, de las tasas abonadas anticipadamente por los laboratorios en materia de registros de medicamentos, ante los recientes, y preocupantes, precedentes administrativos y judiciales.

El pasado 11 de julio de 2013 se comenzó a aplicar en su totalidad el Reglamento sobre productos cosméticos y se derogó la Directiva 76/768, y por tanto todas la legislaciones nacionales que refiriesen a ella. En este artículo se especifican los principales cambios que implica este Reglamento.

La medicina ha encontrado un gran aliado en la nanotecnología gracias al avance de estos nuevos materiales. Las propiedades que éstos ofrecen, permiten el desarrollo de nuevas técnicas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, aumentando la sensibilidad y selectividad de los métodos, disminuyendo los efectos secundarios de las terapias convencionales.

El interés de la industria biofarmacéutica por el continuo crecimiento de escala requiere enfoques nuevos y un replanteamiento de los antiguos. En este artículo el autor revisa el estado del procesamiento Downstream y considera las posibles soluciones, como la racionalización de procesos completos y de las tecnologías asociadas.

En el presente artículo se analizan los cambios que supone el nuevo Real Decreto sobre distribución de medicamentos para todos los agentes implicados en la cadena de distribución.

En este artículo se presenta el “Manual de auditorías para la industria farmacéutica” editado por AEFI con el objetivo de facilitar el aprendizaje y especialización de auditores de la industria farmacéutica. Contiene los servicios críticos y una gran mayoría de proveedores, además de proporcionar herramientas para la ejecución provechosa de auditorías a diferentes niveles.

La biotecnología ha demostrado ya suficientemente la realidad de las potencialidades que se apuntaron desde que, en 1973 hiciera su aparición la ingeniería genética, que vino a transformar de manera radical un campo que hasta el momento se conocía como biotecnología tradicional. El carácter horizontal de la biotecnología hace de ella una disciplina fundamental de aplicación no sólo en la industria farmacéutica, sino también en las ligadas al medio ambiente, la agricultura, la ganadería, la alimentación, la química y los combustibles.