Artículos técnicos

Cada vez existe una mayor concienciación y preocupación por el "mantenimiento a largo plazo de la diversidad biológica para el bienestar humano", también conocida como sostenibilidad medioambiental. Dicha preocupación está creciendo debido a una variedad de factores, como el cambio climático global, la limitación de los recursos naturales, los problemas para la salud humana y el aumento de la población, entre otros. Esta cuestión de carácter mundial ha ocasionado el resurgir de la demanda de productos químicos "verde" para hacer frente a los problemas de limpieza y control microbianos.

Desde que en la década de los 50 del siglo pasado se acuñó el término farmacogenética, se han generado amplias evidencias sobre la respuesta diferencial en eficacia y toxicidad de los fármacos. Estas diferencias se deben tanto a variantes genéticas como a factores ambientales, y el uso adecuado de la información farmacogenética, puede permitir la optimización de la selección y dosificación de los medicamentos

El pasado 1 de enero entró en vigor el nuevo Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria que introduce novedades de importante calado y que incorpora, entre otros, los principios previstos en los Códigos de la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA) de Interrelación con Profesionales Sanitarios, de Interrelación con Organizaciones de Pacientes y de Transparencia, así como en el Código de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA). 

El presente artículo ofrece una visión sobre los sistemas de mantenimiento en el entorno de la calidad en la fabricación y manipulación de producto farmacéutico. Ofrece el autor una descripción de los distintos sistemas generales de mantenimiento, con sus ventajas e inconvenientes.  Asimismo, se detiene a reflexionar sobre el sistema de mantenimiento en el funcionamiento del sistema de calidad, así como el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, eficiencia y costes.

Este artículo pone de manifiesto los beneficios del uso de modelos animales de carácter preclínico, considerándolos una herramienta indispensable no solo para la investigación en principios de biología del cáncer sino para el desarrollo y validación de nuevas moléculas con potencial de fármacos y ensayos de respuesta a los mismos. 

La regulación europea que define el desarrollo y comercialización de los productos cosméticos hace un énfasis especial en la necesidad de demostrar la efectividad de los productos cosméticos, en un entorno en el que, debido a la prohibición de uso de modelos experimentales animales, sólo es posible el estudio en modelos alternativos (in silico, in vitro, en cultivo, etc.) o en voluntarios sanos.  Dentro de los métodos alternativos, la utilización de los modelos celulares adquiere cada vez más importancia por los grandes avances que se producen en la comprensión de los complejos procesos moleculares que regulan y controlan el devenir de la célula, individualmente y dentro de los tejidos.

La verificación de la integridad química de formulaciones durante los ensayos de estabilidad se realiza en base al seguimiento de las reacciones de degradación que ocurren en el seno del producto, estén relacionadas o no con el principio activo. Obtener un modelo cinético robusto permite pronosticar la estabilidad del preparado, y por ende, delimitar las condiciones en las que su integridad química debe asegurarse

La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es un proceso de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento.

En el presente artículo se muestra una sistemática de cómo abordar este tema, dando los pasos necesarios para realizar un estudio de gestión de riesgos (valoración, evaluación, control, comunicación, gestión y revisión), y poniendo ejemplos ilustrativos que ayuden al lector a una mejor comprensión del mismo.

Tras la experiencia adquirida en la aplicación de la clasificación de variaciones, así como las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (variaciones imprevistas), las nuevas directrices reflejan la adaptación a los cambios en legislación, englobando tanto los cambios en clasificación como en procedimientos

Los estudios de estabilidad de los medicamentos comercializados por la industria farmacéutica se diseñan científicamente y siguen generalmente los procedimientos establecidos en las diferentes normas del ICH. En lo que a los preparados oficinales se refiere no hay ninguna normativa específica para determinar su estabilidad.
En este trabajo se establece y se propone un plazo de validez alternativo al indicado por el Formulario Nacional del preparado oficinal de sulfato de cobre al 0,1% en solución acuosa.