Transporte de medicamentos especiales

por Magda Martínez Aixas, directora técnica farmacéutica de Integra2/Nacex 8 de enero, 2016 Artículos técnicos

Las compañías de transporte especializadas en el sector farmacéutico han realizado inversiones importantes en los últimos años para cumplir con las directrices de Buenas Prácticas de Distribución. En este artículo se habla de dos conceptos que se han incorporado al lenguaje de las compañías de transporte: análisis de riesgos y validaciones - cualificaciones

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Integridad de datos

por Isabel Muñoz-Willery, Ph.D Fundadora NL42 Consulting Services S.L. y Comité organizador del Congreso Europeo “Paperless Lab Academy” 8 de enero, 2016 Artículos técnicos

En este artículo se describen algunas incidencias negativas en la integridad de datos con el fin de aconsejar cómo evitarlas, para mantener así la fiabilidad de los datos como garantía de que son exactos, completos, intactos y dentro del contexto original

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Gestión de riesgos para la calidad

por A. Becerro de Bengoa, A. García Montes, A. García Lacuesta, E. Gómez, J. González, M. Hidalgo, V. Hunerberg, A. Navascués, A. Prieto, C. Román, G. Sáenz de Miera, M. Yague y A. Yániz 8 de enero, 2016 Artículos técnicos

El TAC del medicamento es el responsable de asegurar su calidad en la cadena de distribución y debe aplicar los principios de gestión de riesgos que exigen las BPD. Este artículo presenta una primera aproximación para aquellos que deban enfrentarse a este asunto desde una compañía con escaso soporte especializado.

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Validaciones de limpieza Anexo 15

por Gabriel Tallada, director gerente de Qualipharma, y Alberto Carazo, consultor de Qualipharma 8 de enero, 2016 Artículos técnicos

En este artículo se indica cómo realizar una correcta validación de limpieza cumpliendo con el apartado 10 del Anexo 15 revisado, vigente desde octubre de 2015

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Cualificación de autoclaves de esterilización en el entorno GMP

por Roberto Español, director técnico de QTI, y Marta Rodríguez, responsable de Calidad de QTI 7 de enero, 2016 Artículos técnicos

Para la planificación de la cualificación de autoclaves de esterilización vapor es necesario contar con una base de conocimiento que permita identificar los puntos clave, tanto del proceso de esterilización como del funcionamiento del equipo. En este artículo se proporcionan los fundamentos para afrontar con éxito este tipo de proyectos y obtener, durante la validación, toda la información necesaria que proporcione evidencias sólidas sobre la eficacia del proceso de esterilización en cuestión

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Cambios en el entorno regulatorio UE sobre productos sanitarios

por Ana Álvarez. Directora Regulatory Affairs. AZIERTA Consultoría y Asesoría en Ciencia y Salud, y Carmen Piñar. Ph. D. Consultora Regulatory Affairs/QA Productos Sanitarios 20 de octubre, 2015 Artículos técnicos

En este artículo se resumen los principales cambios que incorporará la nueva reglamentación sobre productos sanitarios que previsiblemente será aprobada durante los primeros meses de 2016

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El presente del comercio online de cosmética

por Alex Valbona. Director general de Birchbox en España 19 de octubre, 2015 Artículos técnicos

Los datos demuestran que, cada vez más, el canal online repercute en la decisión de compra de productos de belleza. Las empresas de cosmética deben tener en cuenta todos los beneficios que les ofrecen las plataformas online para impactar de forma segmentada y cualificada a su público objetivo.

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Productos cosméticos naturales y orgánicos

por Carmen Esteban. Directora Técnica de la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética STANPA 19 de octubre, 2015 Artículos técnicos

Este artículo pretende clarificar la situación y estatus de los denominados cosméticos naturales y orgánicos. Se habla de ingredientes y de producto, y también de la nueva Norma ISO, en desarrollo y de próxima publicación, que ayudará a esclarecer muchos aspectos. 

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