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En este artículo los autores analizan los cambios y las novedades de la recién publicada y renovada MEDDEV 2.7/1 (revisión 4) “Evaluación Clínica: Una guía para fabricantes y organismos notificados bajo las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE” [1] que establece directrices revisadas para la evaluación clínica de productos sanitarios.
Leer más »Este artículo pretende reflejar la necesidad de cambio en el modelo utilizado, hasta el momento, en el sector farmacéutico con respecto a la metodología aplicable por las empresas o consultores responsables de auditar a los proveedores de principios activos (API); actividades que en muchos casos son subcontratadas por los fabricantes farmacéuticos.
Leer más »La implementación de tecnologías Big Data en departamentos de I+D farmacéutico requerirá la aplicación de nuevas metodologías, la definición de nuevos perfiles técnicos e incluso un cambio en la manera de pensar. En el artículo se plantea una primera aproximación al Big Data para el no experto.
Leer más »Se analizan las tendencias económicas mundiales para los productores de principios activos farmacéuticos (API). A medio y corto plazo se prevé un panorama optimista para nuestros productores de API, a medida que las grandes farmacéuticas vayan buscando más y más sus materias primas en Europa.
Leer más »El autor de este artículo de divulgación es un genetista con formación en ingeniería biotecnológica y biología molecular, así como en ingeniería electrónica. Ha llevado a cabo numerosas investigaciones genómicas en el ámbito agroalimentario, así como diseñado y desarrollado dispositivos robóticos biomédicos. En estas páginas realiza para PHARMATECH una revisión sobre los OGMs.
Leer más »Debido a la competencia creciente, las compañías farmacéuticas están restructurando sus operaciones de manufactura a nivel global y abasteciéndose de materias primas de todo el mundo, con el fin de ayudar a mejorar la eficiencia y reducir sus costes de producción.
Leer más »La tecnología del recubrimiento con polvo seco difiere radicalmente de los procedimientos tradicionales con dispersiones acuosas o soluciones orgánicas. En este artículo se describen los diferentes procesos tecnológicos, materiales más utilizados y aplicaciones para procurar al lector una visión general sobre este tipo de recubrimientos.
Leer más »This article explores the consequences for companies manufacturing active pharmaceutical ingredients (APIs) which export and import to the European Union and whose plants are located in the United Kingdom or have a relationship with the country. It outlines and lists the different sectors affected by Brexit and the existing solutions for those countries not members of the European Union.
Leer más »Falsified medicines fail to offer the proper guarantees in relation to compliance with specifications that define pharmaceutical quality. The consequences of their use are numerous and harmful for patients. Serialisation of all drugs, through traceability, will help stem counterfeiting in Europe.
Leer más »Este artículo es un acercamiento al proceso en marcha con el que se pretende dotar a los medicamentos de uso humano de nuevas medidas de seguridad. Se hará un muy breve recorrido por los distintos estamentos participantes y los retos a los que cada uno de ellos se enfrentará.
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