Artículos técnicos

Terapias avanzadas. Situación actual de la legislación europea

El artículo es una puesta al día de la legislación europea sobre las terapias avanzadas. La dificultad de clasificar los medicamentos utilizados para las terapias avanzadas, dada su variedad y disparidad, hace que la legislación actual no pueda definirse claramente en una sola guideline europea existiendo varias vías para tratar de ayudar tanto a su definición como a las recomendaciones para los ensayos clínicos, registro, calidad y demás apartados del dossier de registro de estas terapias.

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Reglamento Productos Sanitarios. ¿Qué nos trae?

Desde la publicación oficial de los nuevos Reglamentos el pasado 5 de mayo del 2017: el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVD), estamos todos atentos e inmersos en sus contenidos, sus implicaciones, en la forma de aplicarlo, en las consecuencias de sus exigencias, y en prepararnos para el 26 de mayo del 2020 que será de aplicación el primer Reglamento.

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Diagnóstico in vitro

Me gustaría invitarles a recorrer un breve pero fascinante viaje que nos lleve a entender cómo podemos descifrar la información más recóndita que contiene una muestra biológica. Información que es de un altísimo valor. No en vano, hablamos de poder determinar si un ser humano puede tener un alto riesgo de desarrollo de una enfermedad concreta en el futuro, o sus descendientes; o poder monitorizar como de exitoso, o no exitoso, es el tratamiento farmacológico que se esté aplicando; o diagnosticar, con una fiabilidad prácticamente total, una enfermedad en un tiempo mucho más corto que mediante otras metodologías más clásicas.

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Presente y futuro de las ingenierías farmacéuticas

Cuando la producción farmacéutica sale de la rebotica e inicia su andadura industrial, la ingeniería farmacéutica surge como una necesidad ineludible. Es en ese momento cuando se empiezan a requerir los servicios de la arquitectura, la ingeniería mecánica, la ingeniería eléctrica y otras muchas especialidades, en función del desarrollo tecnológico de los productos farmacéuticos.

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Tecnología analítica de procesos. Uso de la espectroscopía Raman como herramienta versáti

La espectroscopía Raman es una técnica espectroscópica idónea para el desarrollo y control de procesos en los laboratorios de desarrollo de las industrias química, farmacéutica y similares. Este artículo demuestra la utilidad de la espectroscopía portátil Raman como una herramienta sencilla y versátil para la Tecnología Analítica de Procesos (PAT), para la identificación de materias primas, monitorización in situ de reacciones en el desarrollo de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y para la monitorización de procesos en tiempo real.

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Investigación traslacional en dermatología

En los últimos años la I+D en dermatología ha sufrido una gran transformación debido a la incorporación del proceso de investigación traslacional. Actualmente se están identificando dianas terapéuticas y desarrollando nuevos tratamientos racionales dirigidos contra las bases patológicas de enfermedades como la psoriasis y la dermatitis atópica.

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Aspectos clave de la regulación española sobre serialización de medicamentos

Las medidas comunitarias para prevenir la entrada de medicamentos de uso humano falsificados en la cadena de suministro legal supondrán cambios de adaptación en los agentes de la cadena y en las administraciones que posiblemente trasciendan el objetivo de la propia regulación, dadas las posibilidades de los sistemas de verificación

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Avances de la e-Comunicación con la AEMPS

Con la sustitución de RAEFAR por RAEFAR II hace un año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fue dotada de una mayor capacidad de comunicación electrónica, adecuando dicha comunicación al uso de las nuevas herramientas que se asentaban en Europa: el formulario de solicitud electrónico (e-AF) y la plataforma CESP (Common European Submission Portal)

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Fármacos proteicos

Los medicamentos a base de proteínas y péptidos son una terapia actual para muchas enfermedades y el eje del futuro en la investigación farmacéutica. A pesar de su potencial terapéutico, estas moléculas se enfrentan a varios desafíos durante su manipulación y formulación. Esta revisión aborda algunas de las estrategias utilizadas para mitigar los obstáculos asociados a la administración de estos péptidos y proteínas terapéuticas.

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Producción de agua para inyección por filtración

El agua es la fuente de la vida. Esta frase tan tópica define de forma clara y sencilla la importancia de este compuesto. De los muchos aspectos desde los que se puede analizar la importancia del agua, nos vamos a centrar en un tipo muy especial de agua: el agua de uso farmacéutico, y especialmente la que denominamos agua para inyección (WFI). 

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