Artículos técnicos

Monitorización de partículas viables en tiempo real

Durante muchas décadas el único método práctico para la medición de contaminación microbiana ha sido la unidad de formación de colonias (UFC). La implementación de planteamientos basados en cultivo para monitorizar procesos de fabricación aséptica moderna, en ocasiones ha resultado difícil. Aunque los microbiólogos han lamentado las limitaciones de medir sólo con UFC, todavía no se ha adoptado ninguna métrica o técnica alternativa. En este artículo se analiza uno de estos métodos microbiológicos alternativos, comúnmente llamado fluorescencia inducida por láser (LIF). 

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La política de gestión de la integridad de datos

Se examina la significación práctica del concepto “integridad de datos”, se analizan sus múltiples caras y se propone un enfoque para la implantación práctica de una política de gestión de la integridad de datos.

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Plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos

Los autores de este artículo proponen la utilización de la herramienta de gestión de riesgos “Risk Ranking and Filtering” para realizar un plan de auditorías acorde con las necesidades y prioridades de cada laboratorio.

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Small World Initiative

Small World Initiative es un proyecto global con un doble objetivo: fomentar en nuestros jóvenes vocaciones por I+D en Biomedicina y concienciar a la sociedad sobre el problema de salud pública que supone la crisis de los antibióticos. España forma parte de esta iniciativa desde el año 2017.

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ASMF, Archivo Maestro de la Sustancia Activa

Para la obtención de la autorización de comercialización de un medicamento, es requisito indispensable proporcionar la información que certifique la calidad de la sustancia activa. En el presente artículo se describe el procedimiento ASMF, haciendo también una breve mención al Brexit y sus consecuencias en el entorno de los fabricantes de sustancia activa y comercio exterior.

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Actualización de los dosieres de registro

Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios. Esta situación, unida a los avances tecnológicos y a un entorno farmacéutico actual en constante cambio, genera la necesidad de una revisión periódica de los dosieres de registro para garantizar que no quedan desfasados y que cumplen con la normativa actual.

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Estrategia de evaluación de la exposición ocupacional a sustancias químicas/APIs

El uso de sustancias químicas en los distintos sectores, incluido el farmacéutico, va en aumento. Miles de estas sustancias químicas siguen sin regularse y sin que se establezcan límites específicos de exposición profesional (LEP). De todas las sustancias químicas utilizadas en la actualidad, solo se han fijado LEP para unas mil. El proceso para ser fijados exige muchos recursos, puesto que habría que realizar todos los estudios toxicológicos y epidemiológicos necesarios para obtener estos valores

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Collaboration in the Mexican Pharmaceutical Industry

The objective of this study is to analyze the collaboration networks of the Mexican pharmaceutical industry from an institutional approach.

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Terapias avanzadas. Situación actual de la legislación europea

El artículo es una puesta al día de la legislación europea sobre las terapias avanzadas. La dificultad de clasificar los medicamentos utilizados para las terapias avanzadas, dada su variedad y disparidad, hace que la legislación actual no pueda definirse claramente en una sola guideline europea existiendo varias vías para tratar de ayudar tanto a su definición como a las recomendaciones para los ensayos clínicos, registro, calidad y demás apartados del dossier de registro de estas terapias.

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Reglamento Productos Sanitarios. ¿Qué nos trae?

Desde la publicación oficial de los nuevos Reglamentos el pasado 5 de mayo del 2017: el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVD), estamos todos atentos e inmersos en sus contenidos, sus implicaciones, en la forma de aplicarlo, en las consecuencias de sus exigencias, y en prepararnos para el 26 de mayo del 2020 que será de aplicación el primer Reglamento.

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