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Con la reciente publicación de la guía Q12, la ICH completa el ciclo de documentos que comenzó con la guía Q8. Estos documentos son complementarios y en conjunto presentan un nuevo paradigma de calidad. En este artículo se analizan los elementos y características de la calidad Q y sus implicaciones prácticas.
Leer más »El artículo analiza los puntos más significativos de la Fabricación de productos estériles Anexo I segundo borrador, traducido al español, y publicado para consulta por el comité técnico formado por la Comisión Europea, la OMS y la PIC´s referente a dos puntos denominados por la Comisión como:
2.1. Respuestas sobre preocupaciones planteadas por las partes interesadas.
2.2. Secciones y /o párrafos que se modificaron sustancialmente.
Los comentarios del autor a los distintos puntos vienen seguidos por un comentario general referido a las últimas legislaciones que van apareciendo al respecto y las consecuencias prácticas por el exceso de legislación
Se ilustra el abordaje modelístico y amodelístico de la epidemia Covid-19 como herramienta de toma de decisiones. El modelo SIR modificado permite evaluar la influencia del confinamiento, y el tratamiento modelo-independiente predice la evolución esperada en periodos cortos. Se consigue un adecuado ajuste de los datos y buenas predicciones del control de la epidemia.
Leer más »Se efectúa una revisión de las características fisicoquímicas, farmacológicas, toxicológicas y farmacocinéticas de la isotretinoína, retinoide utilizado en el tratamiento de algunos tipos de acné. También se abordan las ventajas e inconvenientes de su uso en terapéutica, además de posibles precauciones, controversias y contraindicaciones de la misma.
Leer más »La retinopatía diabética es una de las complicaciones que más empeoran la calidad de vida de un paciente diabético. Tradicionalmente se han usado métodos invasivos como tratamiento: cirugía láser, vitrectomía e inyecciones intravítreas. En este artículo se realiza una revisión bibliográfica sobre las nuevas alternativas terapéuticas en desarrollo.
Leer más »Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) permiten garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los medicamentos. La demostración documentada de que un sistema informatizado es adecuado para el uso previsto es de obligado cumplimiento.
Leer más »Se compara la eficacia del peróxido de hidrógeno como biodescontaminante en cabinas de seguridad biológica (CSB) clase II, mediante dos métodos: la nebulización y la vaporización.
Se contempla la descontaminación integral de una CSB, es decir, el área de trabajo, la zona técnica y los filtros HEPA de recirculación y exhaustación.
La validación de un sistema informático es una etapa clave del ciclo de vida del software, pero no puede concebirse como un hito aislado, sino que se alimenta de una serie de etapas previas y posteriores para garantizar la integridad de los datos gestionados en el sistema.
Leer más »Este artículo presenta una relación de los patrones primarios de fluidez de los polvos a granel, los mecanismos más comunes de segregación de estos, así como consejos para el diseño y la mejora de la fluidez en la descarga desde las tolvas o contenedores.
Leer más »La maquinaria utilizada en producción farmacéutica generalmente tiene una larga vida útil; pero a lo largo de esa vida útil no sólo cambia la tecnología, también lo hace la normativa técnica. Glatt ha creado un departamento específico para actualizaciones (retrofits) formado por un equipo de 20 personas, con el objeto de permitir que sus clientes puedan seguir operando sus máquinas de acuerdo con las regulaciones técnicas durante el mayor tiempo posible. En esta entrevista, el director del equipo, Henning Wolf, nos explica cómo funciona.
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