Artículos técnicos

La tendencia actual de fabricación de principios activos de alta potencia o toxicidad (medicamentos hormonales, oncológicos, citotóxicos, broncodilatadores…) suponen un desafío para la industria farmacéutica ante la necesidad de realizar una evaluación de riesgos rigurosa que permita la correcta aplicación de medidas preventivas que eviten la contaminación cruzada y la exposición a los trabajadores.

El presente artículo analiza las ventajas de disponer de un laboratorio de control de calidad 4.0 (ágil y tecnológico) y los principales retos a los que se enfrentan los responsables de este tipo de laboratorios en el escenario cambiante que ha provocado la COVID-19: nuevas restricciones para impedir la transmisión del virus, el alto nivel de absentismo del personal y la necesidad de adaptación en el ritmo de trabajo ante los constantes cambios en la demanda que induce la pandemia.  

El mundo se enfrenta al desafío sin precedentes de la pandemia provocada por el SARS-CoV-2. La esperanza de una vida normal depositada en las vacunas se ve comprometida por mensajes que las cuestionan. Es fundamental poner en valor las actividades de farmacovigilancia realizadas por autoridades, laboratorios farmacéuticos, profesionales sanitarios y pacientes.  

El proceso de formación de rouge es todavía parcialmente desconocido y los efectos reales sobre el agua para inyectables, el vapor puro y los medicamentos, difíciles de cuantificar. En este artículo intentaremos resumir lo que sabemos y lo que no sabemos sobre las causas del rouge, sus efectos y las estrategias para afrontarlo.  

Los péptidos bioactivos son capaces de promover respuestas fisiológicas beneficiosas para la salud humana. Dado el gran número de bioactividades que desempeñan, así como sus numerosas ventajas frente a los fármacos tradicionales, estos péptidos se postulan como una gran alternativa en terapia y diagnóstico de enfermedades y la vehiculización de fármacos. 

La industria farmacéutica se ha servido de la medallística por diversidad de motivos y acontecimientos, como aniversarios, premios, efemérides varias, publicidad genérica y de sus propias especialidades, participaciones en congresos y cursos, o simplemente de recuerdo. Sirvan, pues, de ilustración muestras de medallas recogidas por el autor que están referenciadas en el libro recién publicado “Las Medallas relacionadas con las Ciencias de la Salud” donde ocupan varios capítulos, especialmente el noveno y el doceavo, dedicados especialmente a entes relacionados con la industria farmacéutica.  

Una vez el concepto de integridad de los datos es algo ya común en nuestro día a día; y que muchas compañías ya han completado un proceso de evaluación general de sus procesos frente a los elementos de la integridad de los datos; una de las áreas en las que más dificultades de evaluación, identificación de registros y gaps nos podemos encontrar, son nuestros equipos de producción. En este artículo se presenta una propuesta de cómo llevar a cabo esa evaluación, identificar los registros y establecer su criticidad, qué acciones tomar no solo para mantener la integridad de esos registros sino también para establecer procesos de revisión que garanticen la continuidad del cumplimiento de los principios de integridad de los datos. 

La existencia de abastecimiento suficiente y continuado de los medicamentos de uso humano autorizados en el territorio comunitario nacional es necesario para garantizar un acceso a los tratamientos farmacológicos por parte de los pacientes, y para asegurar una adecuada adherencia a los mismos. Debido a la pandemia provocada por la COVID-19 se han agudizado los problemas de suministro, motivo por el cual se analiza la dimensión de este problema y se establecen algunas recomendaciones para el control del mismo. 

La automatización de procesos permite el cumplimiento de los procedimientos diseñados por la organización y puede actuar como herramienta guía en la ejecución de tareas, asignando los recursos de una forma adecuada y añadiendo los controles e indicaciones que sean necesarios en cada momento. El resultado de informatización de empresas es una mayor calidad y robustez, tanto de los procesos y datos, como en los productos en los que se desembocan. 

Los medicamentos de terapia avanzada y nanotecnológicos incorporan cada vez más organismos modificados genéticamente (OMG). La legislación farmacéutica evoluciona para englobar este tipo de tecnologías, incorporando requisitos específicos para regular los ensayos clínicos con este tipo de medicamentos o para recoger aspectos específicos a tener en cuenta durante su fabricación (Parte IV GMP [1]).