En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.

Los nuevos cambios en ISO 14644-1

por J. Frutos y M. Ruiz 25 de febrero, 2016 Artículos técnicos

El 15 de diciembre de 2015 fue publicada la nueva edición de ISO 14644-1 2015 relativa a la clasificación de salas blancas por el contenido de partículas en el aire. En este artículo se describen los principales cambios que introduce la nueva edición, así como los fundamentos y justificaciones que subyacen en estos cambios y que han dado lugar a un periodo inusualmente largo de debate antes de su aceptación definitiva

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Principales novedades del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos

por Héctor Jausàs y Celia Esquerrá 25 de febrero, 2016 Opinión

En el año 2014 se publicó el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, el cual preveía que sería de aplicación una vez transcurridos seis meses desde la publicación de que el portal de la UE y la base de datos de la UE estuvieran en pleno funcionamiento y, en ningún caso, antes del 28 de mayo de 2016. 

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Paperless Lab Academy 2016

por Isabel Muñoz-Willery 25 de febrero, 2016 Opinión

La edición 2016 se focalizará en la capacidad de innovación de las organizaciones. Tratará de cómo gestionar la necesidad de simplificar y escalar procesos, garantizar operaciones de laboratorio sostenibles que conserven la integridad de los datos en todo su ciclo de vida.

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Transporte de medicamentos especiales

por Magda Martínez Aixas, directora técnica farmacéutica de Integra2/Nacex 8 de enero, 2016 Artículos técnicos

Las compañías de transporte especializadas en el sector farmacéutico han realizado inversiones importantes en los últimos años para cumplir con las directrices de Buenas Prácticas de Distribución. En este artículo se habla de dos conceptos que se han incorporado al lenguaje de las compañías de transporte: análisis de riesgos y validaciones - cualificaciones

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Integridad de datos

por Isabel Muñoz-Willery, Ph.D Fundadora NL42 Consulting Services S.L. y Comité organizador del Congreso Europeo “Paperless Lab Academy” 8 de enero, 2016 Artículos técnicos

En este artículo se describen algunas incidencias negativas en la integridad de datos con el fin de aconsejar cómo evitarlas, para mantener así la fiabilidad de los datos como garantía de que son exactos, completos, intactos y dentro del contexto original

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Gestión de riesgos para la calidad

por A. Becerro de Bengoa, A. García Montes, A. García Lacuesta, E. Gómez, J. González, M. Hidalgo, V. Hunerberg, A. Navascués, A. Prieto, C. Román, G. Sáenz de Miera, M. Yague y A. Yániz 8 de enero, 2016 Artículos técnicos

El TAC del medicamento es el responsable de asegurar su calidad en la cadena de distribución y debe aplicar los principios de gestión de riesgos que exigen las BPD. Este artículo presenta una primera aproximación para aquellos que deban enfrentarse a este asunto desde una compañía con escaso soporte especializado.

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