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En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.
En España existe disparidad en los procedimientos entre las diferentes comunidades autónomas y falta de transparencia en los criterios en el acceso al mercado de los test de diagnóstico in vitro (IVD), lo que impide que el mercado español sea más ágil y favorece el retraso del acceso de los pacientes a los mismos.
Leer más »El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica estableció, en su versión de 2016, la obligación de las compañías miembros de Farmaindustria de transparentar todos los costes asumidos para la asistencia de profesionales sanitarios a eventos científicos de forma individual.
Leer más »Las medidas comunitarias para prevenir la entrada de medicamentos de uso humano falsificados en la cadena de suministro legal supondrán cambios de adaptación en los agentes de la cadena y en las administraciones que posiblemente trasciendan el objetivo de la propia regulación, dadas las posibilidades de los sistemas de verificación
Leer más »Con la sustitución de RAEFAR por RAEFAR II hace un año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fue dotada de una mayor capacidad de comunicación electrónica, adecuando dicha comunicación al uso de las nuevas herramientas que se asentaban en Europa: el formulario de solicitud electrónico (e-AF) y la plataforma CESP (Common European Submission Portal)
Leer más »Los medicamentos a base de proteínas y péptidos son una terapia actual para muchas enfermedades y el eje del futuro en la investigación farmacéutica. A pesar de su potencial terapéutico, estas moléculas se enfrentan a varios desafíos durante su manipulación y formulación. Esta revisión aborda algunas de las estrategias utilizadas para mitigar los obstáculos asociados a la administración de estos péptidos y proteínas terapéuticas.
Leer más »El agua es la fuente de la vida. Esta frase tan tópica define de forma clara y sencilla la importancia de este compuesto. De los muchos aspectos desde los que se puede analizar la importancia del agua, nos vamos a centrar en un tipo muy especial de agua: el agua de uso farmacéutico, y especialmente la que denominamos agua para inyección (WFI).
Leer más »Los estudios de estabilidad necesarios para la comercialización de principios activos farmacéuticos y medicamentos deben realizarse de forma planificada acorde a la regulación existente a nivel internacional, conforme a las características propias del producto, las condiciones climáticas de los países de destino y otros factores importantes como las características del envase primario o las condiciones de uso. En este artículo repasaremos los conceptos generales para la planificación, ejecución y evaluación de los estudios de estabilidad desde la aplicación de las referencias normativas existentes.
Leer más »CESIF ofrece formación especializada en las áreas de Regulatory Affairs, Market Access y Negocio Digital
Leer más »En este artículo se analiza por qué es necesaria una nueva regulación de los productos sanitarios, así como cuáles son los objetivos y novedades de los nuevos reglamentos que permitirán que los productos sanitarios estén tan regulados como lo están los medicamentos.
Leer más »Podemos identificar cuatro métodos de resolución de conflictos: negociación, mediación, arbitraje y jurisdicción. Los dos primeros se utilizan para tratar de obtener un acuerdo amistoso que finalice la controversia. El arbitraje, especialmente recomendado para el mercado farmacéutico, y la jurisdicción, concluirán la disputa con la decisión vinculante de un tercero
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