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En este artículo se explica cómo la monitorización en tiempo real de partículas viables en los lazos de agua farmacéutica puede ser una ayuda clave en la disminución del riesgo de contaminación microbiológica del producto final.

El objetivo de este artículo es revisar algunas de las cuestiones planteadas en el documento de Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018 [4]) sobre la determinación de los valores límite definidos como HBEL (Health-Based Exposure Limits).

Este artículo es la segunda parte del publicado en el número de septiembre-octubre (páginas 72-75). En ambas partes se presenta la introducción de una sistemática para abordar la gestión de riesgos de calidad en instalaciones que se comparten para fabricar medicamentos, dando los pasos necesarios en la realización de un estudio de gestión de riesgos (identificación, evaluación, valoración, control, comunicación, gestión y revisión), que ayuden a establecer los criterios a tener en cuenta para compartir o no instalaciones y equipos de fabricación. 

Se describe en este artículo el libro escrito por el médico suizo Conrad Gesner “Thesaurus de remediis secretis”, un importante tratado de farmacia del Renacimiento.

La fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) es un proceso con una alta complejidad técnica y regulatoria que requiere un profundo conocimiento científico de este tipo de fármacos antes de afrontar su desarrollo. Las CMOs especializadas se convierten en una alternativa interesante para los laboratorios que no quieren o no pueden disponer de instalaciones de fabricación propias, tanto en los primeros estadios de desarrollo de los MTA como en la fase de comercialización. 

La desinfección por luz ultravioleta es un método de desinfección que utiliza luz de longitud de onda corta (UV-C, entre 100 y 280nm) para matar o inactivar microorganismos mediante la destrucción de ácidos nucleicos y la interrupción de su ADN, dejándolos incapaces de realizar funciones celulares vitales, como es su propia reproducción.

En este artículo se resume un proyecto que trata de iniciar un plan de colaboración interprofesional (educación interprofesional) en la Universidad Francisco de Vitoria de Madrid. El trabajo está dividido en dos partes, en esta primera se analiza la experiencia del trabajo colaborativo de los estudiantes participantes, y en la segunda se analizará la resolución del caso por parte de los alumnos, comprobando si la práctica colaborativa mejora la atención al paciente.

La gestión de riesgos de calidad (QRM) es un proceso de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento.

Modelar un proceso, es decir obtener ecuaciones que describen con aproximación conocida las “leyes naturales que lo rigen”, sirve para mucho más que aplicar Quality by Design. El valioso conocimiento obtenido durante el desarrollo puede extenderse a usos como la optimización del proceso en su sentido más amplio (calidad, ahorro energético, menor tiempo, respeto con el medio ambiente, entre otros) o incluso para aplicar un nuevo concepto aun no suficientemente explotado: la verificación del diseño del proceso. Este artículo trata precisamente el segundo concepto, conservando el de la optimización para una posterior publicación.

El artículo es un recordatorio de la política legislativa de la EMA, así como de la nueva legislación que se oficializará el 13 de diciembre de 2019 referida a las normas de seguridad interna de la documentación de la EMA, que adquieren una especial relevancia con el traslado de su sede de Londres a Ámsterdam, como consecuencia del Brexit, y que pueden afectar al futuro legislativo de las actuales normas sobre la integridad de la documentación en la industria farmacéutica.