Reglamento de Productos Sanitarios: la conveniencia del retraso
Marzo 2020, Europa se confina, el SARS-CoV2 llega desde China para quedarse.
La crisis de COVID-19 ha tenido varios efectos en el mercado de productos sanitarios:
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En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.
Marzo 2020, Europa se confina, el SARS-CoV2 llega desde China para quedarse.
La crisis de COVID-19 ha tenido varios efectos en el mercado de productos sanitarios:
La retinopatía diabética es una de las complicaciones que más empeoran la calidad de vida de un paciente diabético. Tradicionalmente se han usado métodos invasivos como tratamiento: cirugía láser, vitrectomía e inyecciones intravítreas. En este artículo se realiza una revisión bibliográfica sobre las nuevas alternativas terapéuticas en desarrollo.
Leer más »Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) permiten garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los medicamentos. La demostración documentada de que un sistema informatizado es adecuado para el uso previsto es de obligado cumplimiento.
Leer más »Se compara la eficacia del peróxido de hidrógeno como biodescontaminante en cabinas de seguridad biológica (CSB) clase II, mediante dos métodos: la nebulización y la vaporización.
Se contempla la descontaminación integral de una CSB, es decir, el área de trabajo, la zona técnica y los filtros HEPA de recirculación y exhaustación.
La validación de un sistema informático es una etapa clave del ciclo de vida del software, pero no puede concebirse como un hito aislado, sino que se alimenta de una serie de etapas previas y posteriores para garantizar la integridad de los datos gestionados en el sistema.
Leer más »Fabricar medicamentos para ensayos clínicos requiere de unas garantías de calidad exigentes y unos mecanismos de validación muy concretos para que se pueda probar su seguridad y eficacia. Además, los laboratorios deben preparar sus instalaciones para cumplir con las certificaciones que exigen las entidades regulatorias y tener preparados unos equipos, así como contar con un personal cualificado. Tomás Olleros nos explica cómo se fabrican los medicamentos para ensayos clínicos, los pasos a seguir y las garantías de seguridad requeridas.
Leer más »La aparición repentina del COVID-19 ha tenido como consecuencia la utilización masiva e intensiva del teletrabajo, modalidad de trabajo a distancia que se lleva a cabo mediante el uso prioritario de medios informáticos o telemáticos
Leer más »Este artículo presenta una relación de los patrones primarios de fluidez de los polvos a granel, los mecanismos más comunes de segregación de estos, así como consejos para el diseño y la mejora de la fluidez en la descarga desde las tolvas o contenedores.
Leer más »La maquinaria utilizada en producción farmacéutica generalmente tiene una larga vida útil; pero a lo largo de esa vida útil no sólo cambia la tecnología, también lo hace la normativa técnica. Glatt ha creado un departamento específico para actualizaciones (retrofits) formado por un equipo de 20 personas, con el objeto de permitir que sus clientes puedan seguir operando sus máquinas de acuerdo con las regulaciones técnicas durante el mayor tiempo posible. En esta entrevista, el director del equipo, Henning Wolf, nos explica cómo funciona.
Leer más »El sector de la estética, sus tratamientos con aparatología, sus equipos para utilización en el cuerpo humano mejorando el aspecto, remodelando la silueta, etc. no son productos sanitarios, hasta hoy, aunque no dejan de tener un cierto riesgo, en función de quién lo utilice. En muchos casos se encuentran en “centros de estética, médicos” y, en otros, en centros de estética y de otros cuidados cosméticos, sin control médico.
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