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En los últimos tiempos han aparecido en el mercado programas y aplicaciones informáticas que operan en teléfonos móviles, cloud u otras plataformas, para ser utilizadas en el entorno sanitario, en ocasiones de forma conjunta con otros productos y en ocasiones de forma aislada. Desde un punto de vista regulatorio y legal es esencial conocer si estos programas informáticos tienen la consideración de producto sanitario según el Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios (Reglamento de Productos Sanitarios) o de productos sanitarios in vitro según el Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro (Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro) pues ello determinará los pasos regulatorios que deben seguirse, así como las obligaciones que los distintos agentes (fabricante, distribuidores) asumirán para su comercialización en el mercado.
Gemma Colomer
En este sentido, el Reglamento de Productos Sanitarios define como producto sanitario, todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas...
