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El campo de los productos sanitarios está en continuo desarrollo y los avances en innovación en este sector siguen una progresión exponencial. Es por esto por lo que el nuevo Reglamento europeo (UE) 2017/745 viene a dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios.
MOTIVACIONES DE LA EJECUCIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Como novedad, el nuevo reglamento incorpora requisitos más estrictos de los productos sanitarios en lo referente a investigaciones clínicas, siendo necesarias para la certificación de nuevos productos y en ocasiones tras su puesta en el mercado.
La motivación principal de AITEX con el proyecto CLINIC-PLAN ha sido poder adquirir conocimientos en el diseño y desarrollo de investigaciones clínicas, con el fin de poder dar soluciones a la demanda del mercado de productos sanitarios, cubriendo tanto las necesidades a nivel de pre-market (previo a certificación) como post-market (tras certificación).
