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En respuesta a la creciente demanda de medicamentos genéricos y a la búsqueda de una mayor competitividad de laboratorios fabricantes establecidos en la Unión Europea, en julio del 2019 entró en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2019/933 [1] que modificaba el antiguo Reglamento (CE) 469/2009 [2] del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los Certificados Complementarios de Protección para medicamentos.
El nuevo Reglamento de 2019 trajo consigo la denominada excepción SPC Manufacturing Waiver, que actualmente aplica a cualquier certificado en vigor desde el 1 de julio de 2019. Esta excepción permite fabricar y almacenar medicamentos en la UE con fines de exportación extracomunitaria mientras dicho certificado se encuentra en vigor. Por otro lado, durante los seis meses previos a la expiración del certificado, esta excepción también permite fabricar y almacenar medicamentos con el fin de poder entrar en el mercado de la UE rápidamente, una vez expire la protección otorgada por dicho certificado.
