Las singularidades de la aplicación de las GMP en las instalaciones de cannabis medicinal

En introducción y conclusión, que son de cumplimiento obligatorias.
Su aspecto “directivas” deja un cierto nivel de interpretación, que se va reduciendo día a día por el resultado de las inspecciones, desviaciones oficiales, y soportado por la literatura. En EE UU, nos ayudan las cGMP (c=current) permitiendo reducir este margen de interpretación.
Por “ley” estamos obligados a garantizar la fabricación de productos “seguros, de calidad y eficientes”.
Lo que las diferentes normativas alrededor de las GMP’s ofrecen unas guías para reducir este margen de interpretación. Esto nos permite implementar estas correctas prácticas en el diseño y en la explotación de las instalaciones. El objetivo sigue siendo el mismo: asegurar un buen resultado de producción del medicamento seguro, eficiente, fiable y estable en el tiempo establecido.
Hay que recordar que una norma no es de obligado cumplimiento hasta que lo dicte un decreto de ley.
A destacar entonces que las BPF mencionan las ICH y la ISO 14644.
Estas normas satélites u obligatorios se han desarrollado para definir con mayor precisión los procesos y actividades “sensibles”.
La gran cantidad de procesos de fabricación de productos farmacéuticos provoca que se hayan creado estos estándares, con lo que, excepto casos novedosos, los caminos acaban por ser bastante claros.
Pero tampoco ofrecen unas respuestas definitivas y concretas para cada caso, que sería imposible con la infinidad de productos, sino que dejan bajo la responsabilidad final del fabricante la justificación de las soluciones implementadas, para cumplir dicha BPF.
De aquí llega una de las herramientas más comentadas, con más literatura, “el análisis de riesgos” (generalmente sobre un proceso) que orienta en cada caso sobre las acciones preventivas (diseño, procedimientos), organizacionales y operacionales a implementar.
En este artículo, desde Valtria, abordamos algunas particularidades de la aplicación de las normas en el cannabis medicinal, así como la gran importancia de la implementación de las normas GACP (buenas prácticas de agricultura y recolección).