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El uso de productos combinados que incluyen tanto medicamentos como productos sanitarios está cada vez más extendido en el ámbito sanitario, y su regulación es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
En Europa, la regulación de los productos combinados de medicamentos y productos sanitarios se basa en la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) [1, 2].
Estos marcos regulatorios establecen los requisitos específicos para la evaluación de la seguridad, eficacia y funcionamiento de los productos combinados, dependiendo de si la acción de la sustancia medicinal es auxiliar o principal, y de si el producto sanitario y el medicamento están o no integrados.
