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Este artículo recoge los aspectos más relevantes de un curso realizado por la Vocalía de Productos Sanitarios de la sección catalana de AEFI, impartido por los autores en marzo 2022 como guía práctica ante la ausencia de una MDCG específica. Se establece cómo crear y mantener un sistema de vigilancia postcomercialización.
Con la aplicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (UE 2017/745 - MDR) en 2021 los fabricantes de productos sanitarios deben prepararse para unos requisitos más estrictos de seguimiento poscomercialización (PMS). Las empresas tienen que actualizar sus procedimientos de PMS, preparar un plan de acción y nuevos informes de seguimiento y seguridad, y también un presupuesto adicional para llevar a cabo estudios de Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF).
