El rol del Departamento de Registros en el sistema de calidad y el aporte de la ICH Q12 (I)

Históricamente las responsabilidades del Departamento de Registros o de Asuntos Regulatorios (RAD) con respecto a las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y el sistema de calidad no se han encontrado claramente definidas en la normativa. Actualmente las responsabilidades del RAD en el cumplimiento de las GMP cada vez se encuentran mejor definidas dentro de la compañía, así como se ha visto incrementada la participación del resto de departamentos técnicos en la preparación del dosier de registro. El RAD tiene un rol fundamental en la obtención y el mantenimiento de la autorización de comercialización, pero también es de vital relevancia para asegurar durante todo el ciclo de vida que el producto se fabrique y controle de acuerdo con la autorización de comercialización. En ese sentido, la Guía ICH Q12 aporta más herramientas y conocimientos para que el RAD pueda realizar este rol dentro de la compañía y a su vez para mejorar la comunicación con las autoridades regulatorias.
Este trabajo se presenta en dos partes: en la primera se hace una revisión del rol interno del RAD dentro del sistema de calidad; en la segunda se analizan los aportes de la Guía ICH Q12 para el desarrollo de las funciones del RAD dentro del sistema de calidad.