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Los retos para desarrollar un medicamento se incrementan para los medicamentos biológicos. Sus procesos de fabricación y desarrollo son complejos. Están destinados a afecciones graves y/o necesidades médicas no cubiertas. Suelen ser objeto de programas de evaluación acelerados y requieren un ágil desarrollo de su fabricación para adaptarse al ritmo del programa clínico y demostrar la robustez del proceso y calidad del producto.
En este artículo se discute el reto de acompasar los plazos para el desarrollo de medicamentos biológicos con la disponibilidad de una documentación CMC robusta para su autorización, y en consideración de las últimas guías regulatorias sobre desarrollo y flexibilidad en la provisión de documentación CMC.
