ICH Q12: innovadora y controvertida (parte 1)

La ICH Q12, la novedad en guidelines de calidad, propone un innovador enfoque basado en el riesgo, junto con la necesidad de conocer el producto y el proceso para una mayor comprensión de este, concediendo una flexibilidad regulatoria bajo unas condiciones establecidas de cambios a nivel de la química, de fabricación y de los controles (CMC) post-autorización relacionados con la calidad farmacéutica. Recalca la importancia de un eficiente Sistema de Calidad Farmacéutica para la gestión de cambios a lo largo del ciclo de vida de un producto. No obstante, existe disparidad conceptual entre la ICH Q12 y el marco legal de la Unión Europea, cuyo impacto influirá en la completa implementación de la flexibilidad operativa y regulatoria establecida de la ICH Q12. Todo indica que, ya que el marco legal tiene prioridad sobre las guidelines técnicas y científicas, podrían existir partes conceptuales de la ICH Q12 que no podrán ser aplicadas en las regiones de la UE. Así pues, se abre debate ante la posibilidad de reconsiderar y revisar estos conceptos incompatibles del marco legal europeo con la novedad y flexibilidad que trae consigo la ICH Q12. Aun así, se cree que, con la entrada en vigor de esta nueva guideline, se verá fortalecida la relación y transparencia entre la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras. De esta manera, apostando por la mejora continua, fortaleciendo la gestión de calidad y perfeccionando el suministro de medicamentos se verán beneficiados tanto los pacientes, como la industria farmacéutica y, asimismo, las autoridades reguladoras.