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Este trabajo se presenta en dos partes: la primera donde se revisa el marco conceptual de las ICH y más concretamente de la ICHQ12 y, la segunda (próximo número septiembre-octubre 2021), donde se revisarán las herramientas reguladoras y habilitadoras de la ICH Q12, que se complementa con una parte práctica o “sondeo” realizado a algunos profesionales de la industria farmacéutica. Aunque la muestra es muy pequeña y no se puede generalizar, es importante vislumbrar que, en estos momentos, es necesaria más información y formación sobre la misma para su aplicación efectiva.
La ICH Q12, la novedad en guidelines de calidad, propone un innovador enfoque basado en el riesgo, junto con la necesidad de conocer el producto y el proceso para una mayor comprensión de este, concediendo una flexibilidad regulatoria bajo unas condiciones establecidas de cambios a nivel de la química, de fabricación y de los controles (CMC) post-autorización relacionados con la calidad farmacéutica. Recalca la importancia de un eficiente Sistema de Calidad Farmacéutica para la gestión de cambios a lo largo del ciclo de vida de un producto. No obstante, existe disparidad conceptual entre la ICH Q12 y el marco legal de la Unión Europea, cuyo impacto influirá en la completa implementación de la flexibilidad operativa y regulatoria establecida de la ICH Q12. Todo indica que, ya que el marco legal tiene prioridad sobre las guidelines técnicas y científicas, podrían existir partes conceptuales de la ICH Q12 que no podrán ser aplicadas en las regiones de la UE. Así pues, se abre debate ante la posibilidad de reconsiderar y revisar estos conceptos incompatibles del marco legal europeo con la novedad y flexibilidad que trae consigo la ICH Q12. Aun así, se cree que, con la entrada en vigor de esta nueva guideline, se verá fortalecida la relación y transparencia entre la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras. De esta manera, apostando por la mejora continua, fortaleciendo la gestión de calidad y perfeccionando el suministro de medicamentos se verán beneficiados tanto los pacientes, como la industria farmacéutica y, asimismo, las autoridades reguladoras.
