Cosmetovigilancia

La notificación de incidentes y efectos no deseados, tanto por parte de los agentes económicos como de los pacientes y usuarios, permite identificar cualquier problema y, en su caso, adoptar las medidas necesarias para asegurar la protección de la salud, que en última instancia puede conllevar a la retirada del producto del mercado. Es obligación de los fabricantes recoger, revisar y evaluar todos los incidentes relacionados con sus productos de los que tengan constancia, para poder detectar posibles riesgos que no fueron contemplados durante el desarrollo, o cualquier cambio en la frecuencia o gravedad de los incidentes que afecten al balance beneficio-riesgo del producto.

COSMÉTICOS
En el caso de los cosméticos, dado que estos productos son de venta libre y de uso diario, es fundamental que tanto los responsables como los propios usuarios comuniquen los efectos no deseados para lograr una adecuada protección de la salud.
Tal y como establece el Reglamento 1223/2009, las personas responsables y los distribuidores de productos cosméticos deben notificar a la autoridad competente del país correspondiente los efectos graves no deseados relacionados con el uso de sus productos. Recordemos que un efecto grave no deseado (SUE) de un cosmético es aquel efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte.
En España, el Real Decreto 85/2018 regula el Sistema Español de Cosmetovigilancia, coordinado por la AEMPS, que recoge y evalúa la información sobre los efectos graves no deseados y adopta en su caso las medidas necesarias para la protección de la salud.
Antes de notificar, debe realizarse una evaluación de la causalidad para determinar la probabilidad de que un evento grave no deseado sea atribuible al producto cosmético, de manera que los SUEs cuya causalidad se haya excluido, no serán objeto de comunicación. La notificación al Sistema Español de Cosmetovigilancia deberá realizarse inmediatamente y a más tardar 20 días naturales después de que se tenga conocimiento de tal suceso grave, y deberá disponerse al menos de la información mínima: un comunicante identificable, la naturaleza del presunto efecto grave no deseado, la fecha de su inicio y el nombre del producto cosmético que permita su correcta identificación.
Además, las personas responsables deberán realizar un seguimiento de los efectos no deseados (tanto graves como no graves) de sus productos y analizar las posibles tendencias. Esta información deberá incluirse en el informe sobre la seguridad y tenerse en cuenta para tomar las medidas necesarias, con el fin de asegurar la calidad y seguridad de los productos.