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El artículo analiza los puntos más significativos de la Fabricación de productos estériles Anexo I segundo borrador, traducido al español, y publicado para consulta por el comité técnico formado por la Comisión Europea, la OMS y la PIC´s referente a dos puntos denominados por la Comisión como:
2.1. Respuestas sobre preocupaciones planteadas por las partes interesadas.
2.2. Secciones y /o párrafos que se modificaron sustancialmente.
Los comentarios del autor a los distintos puntos vienen seguidos por un comentario general referido a las últimas legislaciones que van apareciendo al respecto y las consecuencias prácticas por el exceso de legislación
Como se menciona en el prólogo del nuevo texto, se alude a los productos biotecnológicos, fabricación clásica de moléculas pequeñas y sistemas cerrados. También menciona la utilización de los principios de Gestión de Riesgos de la calidad (QRM), para garantizar que no se produzca la contaminación microbiana, de partículas y pirógenos en el producto final. Así pues, la QRM se aplica a este documento en su totalidad sin mencionarse en párrafos específicos.
