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Se describe en el presente artículo el protocolo existente ante la presencia de impurezas como las nitrosaminas en el campo farmacéutico, con una descripción de estos compuestos y el proceso de optimización de análisis de riesgo, en base todo ello a lo exigido en el documento de la EMA/511347/2019.
Introducción
A raíz de la nota informativa MUH 22/2019, publicada en septiembre de 2019, se inició un procedimiento para solicitar la opinión científica del Comité de Medicamentos Humano (CHMP) sobre las recomendaciones para evitar la presencia de nitrosaminas en medicamentos.
Junto con la “crisis de los sartanes”, las retiradas de lotes de Ranitidina y la solicitud de la AEMPS a los titulares de autorización de comercialización para la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas, muchas preguntas han surgido en torno a este tipo de impurezas.
