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La nueva versión del Anexo 1 GMP, publicada actualmente en versión borrador, incluye una serie de requisitos relacionados con el vapor y la esterilización por vapor con mayor nivel de detalle con respecto a la versión actualmente vigente. En este artículo se realiza un análisis práctico y pormenorizado de cada uno de los puntos del nuevo documento, desarrollando y clarificando los conceptos clave.
El 20 de diciembre del año 2017 se publicó el borrador para consulta del nuevo Anexo 1, concerniente a los requisitos exigibles a la fabricación de medicamentos estériles. En dicho documento aparecían varios puntos que referenciaban, de manera clara y específica, el tratamiento de esterilización mediante vapor, presentando algunas novedades que hasta ese momento habían quedado circunscritas al ámbito de la documentación técnica (especialmente a las normas ISO).
