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En este artículo se pretende presentar cómo se aplican los principios de la GAMP 5 a los sistemas informatizados que intervienen en los estudios clínicos, según el enfoque de la última guía de ISPE “Validación y cumplimiento de sistemas informatizados y datos GCP” (diciembre de 2017) y la guía de la FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” (abril 1999).
Los sistemas informatizados que se utilizan para recopilar, procesar y analizar datos clínicos se encuentran en creciente aumento, puesto que:
• Proporcionan herramientas para llevar a cabo los ensayos clínicos mejor y más rápidamente.
• Facilitan la aplicación de las tecnologías aplicables a Industria 4.0 en el sector para el tratamiento de datos y la toma de decisiones.
• Posibilitan un nuevo modelo de desarrollo de fármacos basado en un enfoque cada vez más centrado en el paciente.
• Ayudan a reducir costes ante la creciente complejidad de los estudios clínicos.
