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La presencia de nitrosaminas, componentes potencialmente cancerígenos, en algunos medicamentos de síntesis química, ha ocasionado la retirada y desabastecimiento del mercado de varios medicamentos y ha levantado la voz de alarma entre las agencias reguladoras de todo el mundo. A raíz de estos acontecimientos, una nueva estrategia de control y vigilancia de estos compuestos debe definirse por parte de los laboratorios farmacéuticos. En este artículo se presentan las bases para abordar esta situación, empleando herramientas de gestión de riesgos.
En junio de 2018, las autoridades sanitarias europeas advirtieron de la presencia de una nitrosamina, N-nitrosodimietilamina (NDMA), en el valsartán procedente de uno de los fabricantes de esta sustancia activa. Posteriormente, se detectaron otras nitrosaminas (N-nitrosodietilamina (NDEA)) en otros sartanes procedentes de otros fabricantes. Tanto NDMA como NDEA están clasificados como compuestos potencialmente carcinogénicos, y no se esperaba que pudieran estar presentes en los principios activos del grupo de los sartanes. En febrero de 2019 la EMA emitió un informe de evaluación [1] en el que desarrollaba aspectos científicos sobre la formación de las nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los sartanes y su toxicidad y carcinogenicidad, incluyendo una propuesta de límites máximos aceptables en cada caso. En este documento se concluye la necesidad de revisar y hacer los cambios oportunos en los procesos de fabricación para minimizar la presencia de estas impurezas lo máximo posible.
