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Los Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMPs) tienen, desde mayo de 2018, una guía dentro de las GMPs europeas (Parte IV) que permite tratar de forma particular a unos medicamentos tan diferentes.
Con la revisión del Anexo 1 conviene hacer una comparativa para ver cómo afecta a las normas recién estrenadas.
Según pasan los meses, la expectación por ver cómo queda la versión definitiva de la reescritura (más que revisión) del Anexo I de las GMPs europeas va en aumento. Todos sabemos la necesidad de actualizar la normativa vigente y de armonizarla con las guías de la FDA. Sin embargo, el actual borrador ha creado gran controversia, entre otros motivos, por el impacto que podría tener en algunas empresas.
La fabricación de productos estériles, bien sean principios activos (regulados por la Parte II de las NCF), medicamentos convencionales (Parte I) o medicamentos de terapia avanzada (Parte IV) va a verse afectada en mayor o menor medida según tengan las empresas las instalaciones y procesos menos o más actualizados respectivamente.
