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En este artículo se define el riesgo derivado de los materiales poliméricos utilizados en procesos de fabricación en sistemas de dosificación y de acondicionamiento primario, secundario y terciario de medicamentos.
Introducción
En los últimos años los materiales poliméricos tipo elastómeros, termoplásticos o plásticos termoestables se han consolidado como componentes básicos en muchos procesos de fabricación farmacéutica y biotecnológica.
La gama de materiales poliméricos disponibles en la industria es muy amplia y se han desarrollado materiales con propiedades estructurales muy distintas en función de la aplicación deseada. Algunos están diseñados para utilizarse en un solo uso (sistemas single-use) como por ejemplo biorreactores, bolsas de congelación y descongelación, equipos de filtración esterilizante, equipos de tamponación o sistemas de transferencia. Por el contrario, otros materiales poliméricos pueden utilizarse durante varios ciclos, como por ejemplo tuberías y conducciones, válvulas o juntas. En cualquier caso, todos estos materiales poliméricos se utilizan de forma habitual en los procesos de fabricación, en sistemas de dosificación y en sistemas de acondicionamiento primario, secundario y terciario de medicamentos.