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Los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, tanto con autorización de comercialización como en investigación, deben cumplir las Normas de Correcta Fabricación específicas para este tipo de productos desde el 22 de mayo de 2018. Veamos los aspectos más importantes.
INTRODUCCIÓN
Los medicamentos biológicos de terapia avanzada o ATMPs por sus siglas en inglés (Advanced Therapy Medicinal Products), son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular), e incluyen productos de origen autólogo (del propio individuo), alogénico (de otro individuo genéticamente compatible) o xenogénico (de otra especie). Además, algunos ATMPs pueden incorporar uno o más productos sanitarios determinados, en este caso hablaríamos de ATMPs combinados (por ejemplo, células embebidas en una matriz biodegradable) [1].
