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El objetivo de este artículo es revisar algunas de las cuestiones planteadas en el documento de Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018 [4]) sobre la determinación de los valores límite definidos como HBEL (Health-Based Exposure Limits).
En noviembre de 2014, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publica la Guía para definir los límites de exposición para establecer el riesgo en la fabricación de productos en instalaciones compartidas (Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities) [1].
Una vez revisado este documento por parte de organizaciones de industria, laboratorios farmacéuticos, consultoras, etc. se publican, en septiembre 2015, los comentarios recibidos [2]. Posteriormente, en base a estos comentarios, la EMA genera un primer documento de preguntas y respuestas (Questions and Answers), EMA/CHMP/CVMP/SWP/463311/2016 [3].
A raíz de las controversias que se generan con la aparición de este primer borrador, en abril de 2018 se publica el documento definitivo de Q&A: Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and “Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018 (4).
