Empresas Premium
.jpg){kind=logo}
Este artículo es la segunda parte del publicado en el número de septiembre-octubre (páginas 72-75). En ambas partes se presenta la introducción de una sistemática para abordar la gestión de riesgos de calidad en instalaciones que se comparten para fabricar medicamentos, dando los pasos necesarios en la realización de un estudio de gestión de riesgos (identificación, evaluación, valoración, control, comunicación, gestión y revisión), que ayuden a establecer los criterios a tener en cuenta para compartir o no instalaciones y equipos de fabricación.
VISIÓN GENERAL DEL PROCESO DE QRM
El proceso de estudio de la gestión de riesgos de calidad supone realizar los siguientes pasos.
EVALUACIÓN DEL RIESGO
• Identificación del riesgo. ¿Qué puede ir mal?
• Análisis del riesgo. ¿Cuál es la probabilidad de que vaya mal?
• Valoración del riesgo. ¿Cuáles son las consecuencias? (gravedad/severidad). ¿Es fácilmente detectable? (detección)
La evaluación del riesgo puede ser considerada el aspecto más importante del proceso de la gestión de riesgos. Si el riesgo no puede ser identificado, analizado y valorado adecuadamente, las decisiones de cómo controlar el riesgo no pueden ser adecuadas.
En la conclusión de la evaluación del riesgo, el riesgo debe ser expresado cuantitativamente o cualitativamente dependiendo de los datos disponibles en las tres etapas de la evaluación del riesgo.
