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La gestión de riesgos de calidad (QRM) es un proceso de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento.
En este artículo, que por su extensión se publica en dos partes, se presenta la introducción de una sistemática para abordar la gestión de riesgos de calidad en el caso de instalaciones que se comparten para fabricar medicamentos, dando los pasos necesarios en la realización de un estudio de gestión de riesgos (identificación, evaluación, valoración, control, comunicación, gestión y revisión), que ayuden a establecer los criterios a tener en cuenta para compartir o no instalaciones y equipos de fabricación. La segunda parte se publicará en el número de noviembre-diciembre.
