Entrevista con Alberto Carazo, director de Azierta Industrial

¿Podría decirnos cuáles son los aspectos estratégicos más delicados con los que tienen que lidiar actualmente las compañías farmacéuticas?
Sin duda la viabilidad o no de incorporar un nuevo principio activo a una planta. Actualmente muchas compañías españolas o son 100% fabricantes a terceros (CMOs), o bien dedican parte de su capacidad de fabricación a fabricar a terceros. Esto, junto con la alta proporción de productos de alto riesgo toxicológico existente en el mercado, implica que cada vez sean más las CMOs que necesiten saber con certeza si determinados productos pueden fabricarse o no en sus instalaciones.
Lo cierto es que no parece que sea un tema que pueda tomarse a la ligera, ¿Cuál es el marco legal?
Existe toda una normativa nacional y europea referente a que los empresarios o directivos están obligados legalmente a proporcionar un ambiente de trabajo que no ponga en peligro la salud de los trabajadores. En caso de negligencia, hablaríamos de implicaciones con responsabilidades penales.

Llama la atención que no se tenga definido un procedimiento que facilite el análisis de situación y permita facilitar la toma de decisiones a este respecto, ¿cuál es el motivo?
La verdad es que la mayoría de los laboratorios no tienen un procedimiento que explique de una manera clara y científica cuál es el proceso que debe seguirse para determinar la viabilidad en la incorporación de un nuevo producto a planta. Esto fundamentalmente se debe a la necesidad de un conocimiento experto, a nivel de evaluación de riesgo toxicológico, para poder simplificar los procesos. El no disponer de este expertise, alarga el proceso o incluso puede llevar a la toma de decisiones inapropiadas.

Según nos han informado, en su equipo han trabajado en el desarrollo de una metodología para optimizar el proceso y poder, no solo determinar la viabilidad de incorporar un API, sino también definir los procesos e inversiones necesarias, ¿Qué nos puede contar al respecto?
Hemos trabajado de forma conjunta con algunos laboratorios de prestigio para desarrollar una sistemática objetiva y científica. Los pasos son muy claros: primero debemos categorizar las áreas de fabricación para saber qué tipología de producto se puede fabricar en dichas instalaciones. Para ello, empleamos las categorías de la NTP798 (categorías 1, 2, 3A,3B y 4).
Una vez categorizada la planta, cada vez que se proponga incorporar un nuevo producto, hay que realizar el cálculo de OEL y la categorización del API.
Después, puede ser necesario calcular el OEL/categorización ajustada al proceso de fabricación, para posteriormente calcular la concentración estimada en el área, en función de las propiedades fisicoquímicas del API y del proceso de fabricación, así como las medidas técnicas/administrativas establecidas o que pueda ser necesario implantar.
Todo este proceso se logra realizar en pocos días y es capaz de definir si el producto se puede fabricar o bien su fabricación está condicionada a la implantación previa de algunas medidas técnicas o administrativas.

A nivel técnico ¿qué es lo más significativo que aporta está metodología frente a la manera actual de hacer las cosas?
Destacaría que se pasa de un nivel teórico a un nivel practico, bajando de un concepto teórico de OEL/categorización, a una realidad del proceso de fabricación y de la planta.

Y a nivel práctico, ¿qué destacaría?
A través de este procedimiento se consiguen maximizar las plantas de producción, ya que al pasar de la teoría a la práctica se da viabilidad a la fabricación de productos que a nivel teórico no sería posible fabricar, siempre garantizando la seguridad del personal. Otro punto es que al ser un proceso objetivo y científico, es un procedimiento entendible tanto para el director general, como para el operario o el analista que esté manipulando el producto.

¿Tienen ya casos de éxito?
Sí, actualmente esta metodología ya está implantada en laboratorios españoles e internacionales. Además, la gran ventaja de este proceso es que en pocos días se puede dar una respuesta clara, objetiva y documentada de cómo incorporar un producto a una planta de fabricación. Nuestros grandes valedores son los responsables de seguridad e higiene, los comités de empresa, así como la dirección general y de desarrollo de negocio, ya que aportamos un procedimiento claro y ajustado a la realidad de cada planta. Esta sistemática ha permitido incorporar, de una manera segura, productos que, a priori, y basándose solo en el OEL/categorización del API, no habrían podido incorporarse.

Para terminar, ¿podría darnos un escenario aproximado de tiempo y coste de un proyecto de este tipo?
Los contratos que tenemos con nuestros clientes requieren 5 días, tras los cuales la dirección obtendrá toda la documentación (viabilidad o no del producto, inversiones si se requieren o no, equipos de protección personal, protocolos de vigilancia de la salud, etc.) que le permitirá tomar las decisiones necesarias para incorporar un nuevo producto a la planta. En cuanto al precio, el hecho de tener ya muy sistematizado el proceso (más de 2.000 informes de OEL/categorización, uso de herramientas informáticas especializadas, etc.) nos permite dar un precio muy ajustado y que asegure un proceso externalizado con las máximas garantías. Por nuestra parte estamos encantados de explicar, sin ningún tipo de compromiso, esta sistemática en los laboratorios que lo precisen.