El reto de la fabricación en continuo en la industria farmacéutica

Durante décadas, la industria farmacéutica y biofarmacéutica ha basado su filosofía de producción en “la calidad mediante el ensayo”, es decir, ha asegurado la calidad del medicamento final manteniendo las condiciones de producción presentadas en el dossier de registro y evaluando las características de los materiales que acceden a la línea de producción (fármaco y excipientes), algunas características del producto en proceso (ensayos a pie máquina) y fundamentalmente del producto final obtenido. Algunas publicaciones desgranan las limitaciones de este sistema de producción ampliamente utilizado hoy día en la mayoría de instalaciones de producción [1]. Paralelamente, otros sectores industriales como el alimentario, la automoción o el petroquímico, han realizado un gran esfuerzo en desarrollar e implantar soluciones tecnológicas innovadoras en sus procesos, para aumentar la producción y mejorar la calidad del producto final.