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Con la publicación, en diciembre de 2014, del step4 de la ICH Q3D quedaba establecido un nuevo concepto en el control de impurezas elementales. Este concepto se basa en un análisis de riesgos, con base científica, enfocado directamente sobre el producto terminado. Las fechas establecidas para la entrada en vigor de esta normativa fueron junio 2016 para nuevas solicitudes de autorización de comercialización y diciembre 2017 para todos los productos ya comercializados.
La implementación de la normativa implica realizar un análisis de riesgos para cada producto terminado. Este análisis tiene que ser exhaustivo y contemplar todas las posibles fuentes de contaminación de impurezas elementales en el medicamento: APIs, excipientes, equipos de fabricación, material de acondicionamiento y servicios como el agua.
