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La serialización supone asignar un identificador único a cada unidad de producto farmacéutico comercializado de forma que permita su trazabilidad hasta el punto de dispensación. Este número de serie debe ser asignado a cada unidad vendible a medida que progresa desde su producción y ser trazable hasta su dispensación en farmacias u hospitales.
En este sentido, la industria farmacéutica es consciente, desde hace tiempo, de que tiene que enfrentarse al reto de la serialización, pero la fecha límite, ya a menos de dos años, se acerca inexorablemente.