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El artículo es una puesta al día de la legislación europea sobre las terapias avanzadas. La dificultad de clasificar los medicamentos utilizados para las terapias avanzadas, dada su variedad y disparidad, hace que la legislación actual no pueda definirse claramente en una sola guideline europea existiendo varias vías para tratar de ayudar tanto a su definición como a las recomendaciones para los ensayos clínicos, registro, calidad y demás apartados del dossier de registro de estas terapias.
Como todo arsenal terapéutico biotecnológico, los medicamentos de terapia avanzada deben presentarse a la EMA (Agencia Europea del Medicamento) para obtener su autorización con carácter centralizado. Estas terapias de última generación requieren una serie de recomendaciones para su registro y autorización europea que escapan de las normas legislativas habituales.
