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Los estudios de estabilidad necesarios para la comercialización de principios activos farmacéuticos y medicamentos deben realizarse de forma planificada acorde a la regulación existente a nivel internacional, conforme a las características propias del producto, las condiciones climáticas de los países de destino y otros factores importantes como las características del envase primario o las condiciones de uso. En este artículo repasaremos los conceptos generales para la planificación, ejecución y evaluación de los estudios de estabilidad desde la aplicación de las referencias normativas existentes.
La estabilidad de un medicamento se define como el tiempo durante el cual su actividad química o biológica y sus características físicas no cambian de forma apreciable, es decir, conserva sus características desde el punto de vista de calidad y cumple especificaciones. Para definir el período de estabilidad de un medicamento o un principio activo, y, por consiguiente, su fecha de caducidad o reanálisis, es necesario desarrollar estudios de estabilidad adaptados a las características propias del producto, del mercado de destino o incluso del envase en el que se comercializa. A partir de los estudios de estabilidad, se obtiene además información sobre las condiciones recomendadas de almacenamiento del producto, cinéticas de degradación, incompatibilidades, adecuación de fórmulas y materiales de acondicionamiento o precauciones a tener en cuenta durante el uso del producto.
