Entrevista a Valentín Martínez, socio fundador de QTI

QTI tiene una trayectoria de 17 años trabajando en los campos de la consultoría activa, la metrología industrial, las cualificaciones y validaciones y el regulatory affairs, ¿qué les ha impulsado a ofrecer el servicio de almacenamiento y custodia de muestras?
Nosotros lo vemos como un paso adelante, una respuesta lógica (y casi previsible) por parte de QTI a la creciente demanda del sector en este apartado, cada vez más exigente y dependiente de las demandas regulatorias.
Por otro lado, nuestros conocimientos en esta materia y la extensa experiencia que nos avala en el campo de las cualificaciones de cámaras climáticas, nos ha permitido diseñar y ofrecer a nuestros clientes un espacio perfectamente adaptado a sus necesidades, controlado y supervisado en todo momento por personal cualificado, seguro y estable, en el que poder almacenar las muestras de sus productos en una variedad de espacios cuya diversidad de condiciones permite garantizar casi cualquier demanda.
Dicho de otro modo: nosotros llegamos a donde el propio cliente no puede llegar por falta de espacio, por necesidades técnicas o por la gran variabilidad demandada de condiciones climáticas por parte de los organismos regulatorios o por otros laboratorios.

¿Qué aporta el grupo QTI a la actividad de estabilidades?
Principalmente experiencia. Llevamos 17 años dedicados a la cualificación activa de cámaras climáticas, una tarea que, en nuestro caso, no sólo se caracteriza por la monitorización de datos y la elaboración de informes de cumplimiento o no con la normativa requerida (habitualmente ICH), sino también por las recomendaciones técnicas pertinentes sobre todo aquello que vemos que podría mejorar el funcionamiento de las propias cámaras. Toda esta experiencia técnica acumulada durante años tenía que dar sus frutos, y así ha sido.
Además, nuestra acreditación ENAC en caracterización de medios isotérmicos, temperatura y humedad, entre otras variables, es un valor añadido, una garantía perfectamente contrastable de que el trabajo de monitorización, control y registro se va a llevar a cabo con la más alta precisión y exactitud.
En resumen: somos una empresa de servicios, en el más amplio sentido de la palabra; algo de lo que se favorecen nuestros clientes desde el primer día que contratan nuestros servicios.

Tienen una amplia oferta de espacios y condiciones controladas, ¿algún otro servicio que quiera mencionar?
La gestión integral del proceso. Ofrecemos un transporte garantizado de las muestras, siempre realizado con empresas homologadas por nuestro departamento de calidad. También ofrecemos el servicio de búsqueda de laboratorios de análisis de las muestras. Por último, cabe destacar que disponemos de un plan de contingencia para el propio servicio, que puede activarse de manera instantánea en caso de ser requerido.
Disponemos también de cámaras adaptadas específicamente para la incubación de muestras procedentes de ensayo de llenado aséptico (que generalmente requiere de bastante volumen para acumular lotes completos).
La práctica totalidad de nuestros clientes comprueban desde el primer servicio que somos una opción mucho más interesante desde el punto de vista económico y de recursos de lo que en un principio pudieran haber pensado.

¿Qué documentación aporta QTI a estos estudios?
Toda la requerida por el cliente o por las autoridades de inspección: el imprescindible acuerdo técnico con el cliente, el protocolo de estudio, el informe final de almacenamiento y todos los datos primarios asociados al estudio, la documentación de cualificación de cada cámara, etc.

¿Es necesaria alguna certificación para poder ofrecer este servicio a la industria farmacéutica?
Disponemos de un sistema de calidad certificado, pero es importante que los clientes sepan y entiendan que, tras un estudio en profundidad del caso con la AEMPS, no somos susceptibles de autorización por su parte, ya que no llevamos a cabo actividades de fabricación como tal. Por tanto, la responsabilidad sobre nuestras actividades recae en el laboratorio que nos contrata, que debe garantizar un adecuado control a través de los correspondientes acuerdos técnicos y demás mecanismos de evaluación inicial y periódica (auditorías, cuestionarios de evaluación, seguimiento, etc.).