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Este artículo pretende reflejar la necesidad de cambio en el modelo utilizado, hasta el momento, en el sector farmacéutico con respecto a la metodología aplicable por las empresas o consultores responsables de auditar a los proveedores de principios activos (API); actividades que en muchos casos son subcontratadas por los fabricantes farmacéuticos.
Auditorías GMP a fabricantes de principios activos (API)
INTRODUCCIÓN
No parece razonable ni factible continuar realizando las auditorías GMP a los fabricantes de principios activos (API) tal y como se llevan haciendo desde hace más de 20 años, donde, en gran parte de los casos, son un mero trámite que, salvo excepciones, no aportan valor añadido.
Este cambio de modelo, además, debería alinearse con el nuevo entorno económico y normativo del sector farmacéutico.
